Abstract

While administration of a vaccine may be associated with a particular adverse event (AE), a vaccine interaction adverse event (VIAE) occurs when the relationship between administration of one vaccine and an AE is influenced by the administration of an additional vaccine or vaccines in a nonadditive manner. In clinical trials, it is often challenging to detect AEs from vaccine or drug interactions due to limited sample size and limited comparison of treatment groups which can result in AEs not being detected until the postmarket stage. The Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) is a national vaccine safety surveillance program co-sponsored by the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and the Food and Drug Administration (FDA). The VAERS database contains reports of adverse events associated with immunization, and disproportionality analyses can be used to explore vaccine interaction adverse events (VIAEs). In this article, we develop a penalized logistic regression-based likelihood ratio test for detecting data mining signals due to interactions, and we contrast and compare our method with other methods for exploring interactions in passive surveillance systems such as VAERS. We apply our procedure to well-known safety profiles to examine its performance in detecting potential VIAEs, and we further evaluate our method with a simulation study.

摘要

虽然接种疫苗可能与特定的不良事件 (AE) 相关，但当接种一种疫苗与 AE 之间的关系受到另一种或多种疫苗接种的影响时，就会发生疫苗相互作用不良事件 (VIAE)。非相加方式。在临床试验中，由于样本量有限和治疗组的比较有限，因此从疫苗或药物相互作用中检测 AE 通常具有挑战性，这可能导致 AE 直到上市后阶段才被检测到。疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 是由美国疾病控制与预防中心 (CDC) 和食品药品监督管理局 (FDA) 共同发起的国家疫苗安全监测计划。VAERS 数据库包含与免疫相关的不良事件报告，和不成比例分析可用于探索疫苗相互作用不良事件 (VIAE)。在本文中，我们开发了一种基于惩罚逻辑回归的似然比检验，用于检测由于相互作用而产生的数据挖掘信号，并将我们的方法与其他方法进行对比和比较，以探索被动监视系统（如 VAERS）中的相互作用。我们将我们的程序应用于众所周知的安全配置文件，以检查其在检测潜在 VIAE 方面的性能，并通过模拟研究进一步评估我们的方法。我们将我们的方法与其他方法进行对比和比较，以探索被动监视系统（如 VAERS）中的交互作用。我们将我们的程序应用于众所周知的安全配置文件，以检查其在检测潜在 VIAE 方面的性能，并通过模拟研究进一步评估我们的方法。我们将我们的方法与其他用于探索被动监视系统（如 VAERS）交互的方法进行对比和比较。我们将我们的程序应用于众所周知的安全配置文件，以检查其在检测潜在 VIAE 方面的性能，并通过模拟研究进一步评估我们的方法。