Data collected in real-world clinical settings are increasingly being used to evaluate therapeutic options. While in its infancy for research assessing effectiveness, especially comparative effectiveness in the regulatory environment, electronic health records (EHR) and administrative insurance claims data are used extensively by both manufacturers and regulators to evaluate post-marketing safety of products in the real world. The feasibility of using these data for analysis in a research study depends on the specific research question and the availability, quality and relevance of the collected data to address the scientific question. It is unlikely that any specific database could be 'qualified' for use across all research questions, even within a specific therapeutic area, due to dependence of feasibility on the elements of the specific research question. This paper describes considerations for determining whether EHR or claims data can be used for specific research purposes. A new structured approach for assessing the feasibility of these data in research is proposed. The framework builds on and considers whether each element of the PICOTS framework for well-structured research questions is adequately captured to allow for viable reliance on EHR and claims data for that specific scientific question. Practical examples and discussion of the limitations of RWD for research are given along with approaches for interpretation of analyses using RWD.

中文翻译：

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评估用于特定研究目的的电子健康记录和索赔数据源的可行性

在现实世界的临床环境中收集的数据越来越多地用于评估治疗方案。在评估有效性的研究，尤其是监管环境中的比较有效性研究的初期阶段，电子健康记录 (EHR) 和行政保险索赔数据被制造商和监管机构广泛用于评估现实世界中产品的上市后安全性。在研究中使用这些数据进行分析的可行性取决于具体的研究问题以及为解决科学问题收集的数据的可用性、质量和相关性。任何特定的数据库都不太可能“有资格”用于所有研究问题，即使是在特定的治疗领域，由于可行性依赖于特定研究问题的要素。本文介绍了确定 EHR 或索赔数据是否可用于特定研究目的的考虑因素。提出了一种新的结构化方法来评估这些数据在研究中的可行性。该框架建立在并考虑 PICOTS 框架中用于结构良好的研究问题的每个元素是否被充分捕获，以允许可行地依赖 EHR 和针对该特定科学问题的索赔数据。给出了实际例子和 RWD 研究局限性的讨论，以及使用 RWD 解释分析的方法。提出了一种新的结构化方法来评估这些数据在研究中的可行性。该框架建立在并考虑 PICOTS 框架中用于结构良好的研究问题的每个元素是否被充分捕获，以允许可行地依赖 EHR 和针对该特定科学问题的索赔数据。给出了实际例子和 RWD 研究局限性的讨论，以及使用 RWD 解释分析的方法。提出了一种新的结构化方法来评估这些数据在研究中的可行性。该框架建立在并考虑 PICOTS 框架中用于结构良好的研究问题的每个元素是否被充分捕获，以允许可行地依赖 EHR 和针对该特定科学问题的索赔数据。给出了实际例子和 RWD 研究局限性的讨论，以及使用 RWD 解释分析的方法。