Objectives This study aimed to determine the contribution of children and young people (CYP) to the Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) Yellow Card Scheme (YCS), and to develop age appropriate information with CYP through focus groups to help aid future reporting by this cohort. Methods Reports for suspected adverse drug reactions (ADRs) in patients < 19 years of age received by the MHRA YCS from 1 January 2008 to 29 November 2018 were collated and analysed. Consultation activities with CYP from regional, national and international groups were undertaken from November 2017 to July 2018 to develop CYP-appropriate information from current available literature about reporting ADRs to the YCS. Results CYP contributed 2.3% of YCS reports for patients < 19 years (948 self-reports from a total of 41,630 YCS reports). Patients from 10 years of age contributed YCS reports, and the number of CYP reports represented in the total YCS reports rose by 3% in October 2018 compared with the previous year. Self-reported YCS from the CYP contain different suspected medications and reactions compared with YCS reported on behalf of patients aged < 19 years. The most reported medicines by self-reported YCS from CYP were adolescent vaccinations (such as the human papilloma virus [HPV] vaccine, n = 69), oral contraceptives, acne medication, anti-infectives, and antidepressants. The most commonly reported suspected ADRs submitted by CYP to the YCS were headache ( n = 107), nausea and fatigue. CYP-generated reports included alternative suspected ADRs compared with adult reports about ADRs in CYP; these included depression, anxiety and suicidal ideation. The second part of the study used focus groups involving CYP from various backgrounds to develop two information leaflets regarding reporting suspected ADRs in the YCS; this was highlighted in phase I by CYP who identified divergent information needs dependent on age. Phase II–VI updated and improved the relevant information required for both age groups in a succinct and satisfactory manner. Overall, more than 300 CYP contributed to the development of the information. Conclusions CYP’s contribution to the YCS is limited, but increasing, and demonstrates distinct patterns of suspected medications and reactions. Age-appropriate information for CYP to aid reporting of suspected ADRs has been developed.

中文翻译：

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从儿童和青少年那里收到的药物警戒报告，以及开发信息以帮助这个年龄段的未来报告

目标 本研究旨在确定儿童和年轻人 (CYP) 对药品和保健产品监管机构 (MHRA) 黄卡计划 (YCS) 的贡献，并通过焦点小组开发与 CYP 年龄相适应的信息，以帮助未来报告通过这个队列。方法 对 MHRA YCS 于 2008 年 1 月 1 日至 2018 年 11 月 29 日收到的 19 岁以下患者的疑似药物不良反应 (ADR) 报告进行整理和分析。2017 年 11 月至 2018 年 7 月期间，与来自区域、国家和国际团体的 CYP 进行了磋商活动，以从有关向 YCS 报告 ADR 的当前可用文献中开发适合 CYP 的信息。结果 CYP 对<19 岁患者的 YCS 报告贡献了 2.3%（总共 41,630 份 YCS 报告中的 948 份自我报告）。10 岁以上的患者贡献了 YCS 报告，2018 年 10 月 YCS 报告总数中 CYP 报告的数量比上一年增加了 3%。与代表 19 岁以下患者报告的 YCS 相比，来自 CYP 的自我报告的 YCS 包含不同的疑似药物和反应。CYP 自我报告的 YCS 报告最多的药物是青少年疫苗接种（如人乳头瘤病毒 [HPV] 疫苗，n = 69）、口服避孕药、痤疮药物、抗感染药和抗抑郁药。CYP 提交给 YCS 的最常报告的疑似 ADR 是头痛 (n = 107)、恶心和疲劳。CYP 生成的报告包括替代的疑似 ADR，与成人关于 CYP 中 ADR 的报告相比；其中包括抑郁、焦虑和自杀意念。研究的第二部分使用涉及来自不同背景的 CYP 的焦点小组来制定两份有关在 YCS 中报告可疑 ADR 的信息传单；CYP 在第一阶段强调了这一点，他们根据年龄确定了不同的信息需求。第二至第六阶段以简洁和令人满意的方式更新和改进了两个年龄组所需的相关信息。总的来说，300 多个 CYP 为信息的发展做出了贡献。结论 CYP 对 YCS 的贡献是有限的，但会增加，并显示出不同的疑似药物和反应模式。已开发出适合年龄的 CYP 信息，以帮助报告疑似 ADR。CYP 在第一阶段强调了这一点，他们根据年龄确定了不同的信息需求。第二至第六阶段以简洁和令人满意的方式更新和改进了两个年龄组所需的相关信息。总的来说，300 多个 CYP 为信息的发展做出了贡献。结论 CYP 对 YCS 的贡献是有限的，但会增加，并显示出不同的疑似药物和反应模式。已开发出适合年龄的 CYP 信息，以帮助报告疑似 ADR。CYP 在第一阶段强调了这一点，他们根据年龄确定了不同的信息需求。第二至第六阶段以简洁和令人满意的方式更新和改进了两个年龄组所需的相关信息。总的来说，300 多个 CYP 为信息的发展做出了贡献。结论 CYP 对 YCS 的贡献是有限的，但会增加，并显示出不同的疑似药物和反应模式。已开发出适合年龄的 CYP 信息，以帮助报告疑似 ADR。结论 CYP 对 YCS 的贡献是有限的，但会增加，并显示出不同的疑似药物和反应模式。已开发出适合年龄的 CYP 信息，以帮助报告疑似 ADR。结论 CYP 对 YCS 的贡献是有限的，但会增加，并显示出不同的疑似药物和反应模式。已开发出适合年龄的 CYP 信息，以帮助报告疑似 ADR。