The standard-of-care for patients with acute promyelocytic leukemia (APL) relapsing after upfront arsenic trioxide (ATO) therapy is not defined. The present study was undertaken to evaluate the safety of addition of bortezomib to ATO in the treatment of relapsed APL based on our previously reported preclinical data demonstrating synergy between these agents. This was an open label, nonrandomized, phase II, single-center study. We enrolled 22 consecutive patients with relapsed APL. The median age was 26.5 years (interquartile range 17.5 to 41.5). The median time from initial diagnosis to relapse was 23.1 months (interquartile range 15.6 to 43.8). All patients achieved hematological remission at a median time of 45 days (range 40-63). Nineteen patients were in molecular remission at the end of induction. Grade 3 adverse events occurred in eight instances with one patient requiring discontinuation of therapy for grade 3 neuropathy. Twelve (54.5%) patients underwent autologous transplantation (auto-SCT) in molecular remission while the rest opted for maintenance therapy. The median follow-up was 48 months (range 28-56.3). Of the patients undergoing auto-SCT, all except one was alive and relapse free at last follow-up. Of the patients who opted for maintenance therapy, three developed a second relapse. For treatment of APL relapsing after upfront ATO therapy, addition of bortezomib to a standard ATO-based salvage regimen is safe and effective. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as NCT01950611.

中文翻译：

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一项 II 期研究，评估硼替佐米在预先用三氧化二砷治疗的复发性急性早幼粒细胞白血病中的作用。

急性早幼粒细胞白血病 (APL) 患者在前期三氧化二砷 (ATO) 治疗后复发的护理标准尚未确定。本研究旨在根据我们先前报告的临床前数据证明这些药物之间的协同作用，评估在 ATO 中添加硼替佐米治疗复发性 APL 的安全性。这是一项开放标签、非随机、II期、单中心研究。我们连续招募了 22 名 APL 复发患者。中位年龄为 26.5 岁（四分位距为 17.5 至 41.5）。从最初诊断到复发的中位时间为 23.1 个月（四分位距为 15.6 至 43.8）。所有患者均在 45 天（范围 40-63）的中位时间达到血液学缓解。19 名患者在诱导结束时处于分子缓解状态。3 级不良事件发生在 8 例中，一名患者因 3 级神经病变需要停止治疗。12 名 (54.5%) 患者在分子缓解后接受了自体移植 (auto-SCT)，其余患者选择维持治疗。中位随访时间为 48 个月（范围 28-56.3）。在接受自体 SCT 的患者中，除 1 人外，所有患者在最后一次随访时均存活且无复发。在选择维持治疗的患者中，三人出现了第二次复发。对于前期 ATO 治疗后 APL 复发的治疗，将硼替佐米添加到基于 ATO 的标准抢救方案是安全有效的。该试验在 www.clinicaltrials.gov 注册为 NCT01950611。5%) 患者在分子缓解期接受了自体移植 (auto-SCT)，而其余患者则选择维持治疗。中位随访时间为 48 个月（范围 28-56.3）。在接受自体 SCT 的患者中，除 1 人外，所有患者在最后一次随访时均存活且无复发。在选择维持治疗的患者中，三人出现了第二次复发。对于前期 ATO 治疗后 APL 复发的治疗，将硼替佐米添加到基于 ATO 的标准抢救方案是安全有效的。该试验在 www.clinicaltrials.gov 注册为 NCT01950611。5%) 患者在分子缓解期接受了自体移植 (auto-SCT)，而其余患者则选择维持治疗。中位随访时间为 48 个月（范围 28-56.3）。在接受自体 SCT 的患者中，除 1 人外，所有患者在最后一次随访时均存活且无复发。在选择维持治疗的患者中，三人出现了第二次复发。对于前期 ATO 治疗后 APL 复发的治疗，将硼替佐米添加到基于 ATO 的标准抢救方案是安全有效的。该试验在 www.clinicaltrials.gov 注册为 NCT01950611。三人出现第二次复发。对于前期 ATO 治疗后 APL 复发的治疗，将硼替佐米添加到基于 ATO 的标准抢救方案是安全有效的。该试验在 www.clinicaltrials.gov 注册为 NCT01950611。三人出现第二次复发。对于前期 ATO 治疗后 APL 复发的治疗，将硼替佐米添加到基于 ATO 的标准抢救方案是安全有效的。该试验在 www.clinicaltrials.gov 注册为 NCT01950611。