Background We sought to develop and test an objective scorecard-based system for assessing and categorizing available research sites in Lassa fever-affected countries based on their preparedness and capability to host Lassa fever vaccine clinical trials. Methods We mapped available clinical research sites through interrogation of online clinical trial registries and relevant disease-based consortia. A structured online questionnaire was used to assess the capability of clinical trial sites to conduct Lassa fever vaccine clinical trials. We developed a new scoring template by allocating scores to questionnaire parameters based on perceived importance to the conduct of clinical trials as described in the WHO/TDR Global Competency Framework for Clinical Research. Cutoff points of 75% and 50% were used to categorize sites into categories A, B, or C. Results This study identified 44 clinical trial sites in 8 Lassa fever-affected countries. Out of these, 35 sites were characterized based on their capacity to hold Lassa fever vaccine clinical trials. A total of 14 sites in 4 countries were identified as ready to host Lassa fever vaccine trials immediately or with little support. Conclusion It is feasible to hold Lassa fever vaccine trials in affected countries based on the outcome of the survey. However, the findings are to be validated through sites' visits. This experience with a standardized and objective method of the site assessment is encouraging, and the site selection method used can serve as an orientation to sponsors and researchers planning clinical trials in the region.

中文翻译：

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一种基于系统记分卡的现场评估方法，为受影响国家的拉沙热疫苗临床试验做准备。

背景 我们试图开发和测试一个客观的基于记分卡的系统，用于根据受拉沙热影响国家的准备情况和举办拉沙热疫苗临床试验的能力来评估和分类可用的研究地点。方法 我们通过查询在线临床试验登记处和相关的基于疾病的联盟来绘制可用的临床研究站点。使用结构化的在线调查问卷来评估临床试验地点进行拉沙热疫苗临床试验的能力。我们开发了一个新的评分模板，根据 WHO/TDR 全球临床研究能力框架中描述的对临床试验进行的感知重要性为问卷参数分配分数。75% 和 50% 的截止点用于将站点分类为 A、B 或 C 类。结果 本研究确定了 8 个受拉沙热影响国家的 44 个临床试验地点。其中，有 35 个地点根据其开展拉沙热疫苗临床试验的能力进行了表征。共有 4 个国家的 14 个地点被确定为准备立即或几乎没有支持进行拉沙热疫苗试验。结论 根据调查结果，在受影响国家开展拉沙热疫苗试验是可行的。然而，调查结果将通过实地考察得到验证。这种采用标准化和客观的场地评估方法的经验是令人鼓舞的，所使用的场地选择方法可以作为赞助商和研究人员在该地区计划临床试验的指导。根据开展拉沙热疫苗临床试验的能力，对 35 个地点进行了表征。共有 4 个国家的 14 个地点被确定为准备立即或几乎没有支持进行拉沙热疫苗试验。结论 根据调查结果，在受影响国家开展拉沙热疫苗试验是可行的。然而，调查结果将通过实地考察得到验证。这种采用标准化和客观的场地评估方法的经验是令人鼓舞的，所使用的场地选择方法可以作为赞助商和研究人员在该地区计划临床试验的指导。根据开展拉沙热疫苗临床试验的能力，对 35 个地点进行了表征。共有 4 个国家的 14 个地点被确定为准备立即或几乎没有支持进行拉沙热疫苗试验。结论 根据调查结果，在受影响国家开展拉沙热疫苗试验是可行的。然而，调查结果将通过实地考察得到验证。这种采用标准化和客观的场地评估方法的经验是令人鼓舞的，所使用的场地选择方法可以作为赞助商和研究人员在该地区计划临床试验的指导。共有 4 个国家的 14 个地点被确定为准备立即或几乎没有支持进行拉沙热疫苗试验。结论 根据调查结果，在受影响国家开展拉沙热疫苗试验是可行的。然而，调查结果将通过实地考察得到验证。这种采用标准化和客观的场地评估方法的经验是令人鼓舞的，所使用的场地选择方法可以作为赞助商和研究人员在该地区计划临床试验的指导。共有 4 个国家的 14 个地点被确定为准备立即或几乎没有支持进行拉沙热疫苗试验。结论 根据调查结果，在受影响国家开展拉沙热疫苗试验是可行的。然而，调查结果将通过实地考察得到验证。这种采用标准化和客观的场地评估方法的经验是令人鼓舞的，所使用的场地选择方法可以作为赞助商和研究人员在该地区计划临床试验的指导。