Over the past decades, a wide range of tissue-based products (TBPs) have emerged as new therapeutic alternatives to conventional approaches, giving an opportunity to treat pathologies that have not been cured yet. TBPs are constituted by living/nonliving and genetically/nongenetically modified cells or tissues, which might be combined with materials that support their structure, molecules that favor the cellular environment, and even medical devices to create functional substitutes. These medicinal products are used for the repair, replacement, restoration, or regeneration of a damaged tissue in the patient. The clinical translation of these innovative products has led to the establishment of new and comprehensive regulatory schemes by regulatory bodies. The knowledge and adaptation to these regulatory shifts is essential for the pharmaceutical industries and academia, as it promotes the development of TBPs and their approval and marketing. TBPs follow different regulatory approaches depending on the jurisdiction in which the product is intended to be marked. The European Union and United States of America have developed a clear and specific regulatory pathway for TBPs. However, in other jurisdictions, the oversight of these products remains still challenging. This review describes and updates the main legal considerations, which must be implemented throughout the marketing authorization application process of a TBP, defining the regulatory framework of the main health agencies and outlining the major differences between them.

中文翻译：

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组织产品全球监管框架概述。

在过去的几十年中，已经出现了多种基于组织的产品（TBP），它们可以替代传统方法，为治疗尚未治愈的病理学提供了机会。TBP由活的/非活的和经基因/非基因修饰的细胞或组织构成，可与支持其结构的材料，有利于细胞环境的分子甚至医疗器械结合以产生功能性替代物。这些药用产品用于修复，替换，恢复或再生患者体内受损的组织。这些创新产品的临床翻译已导致监管机构建立了新的，全面的监管计划。知识和对这些监管转变的适应对制药行业和学术界至关重要，因为它促进了传统商业惯例的发展及其批准和销售。TBP遵循不同的监管方法，具体取决于要在其中标记产品的司法管辖区。欧盟和美利坚合众国为TBP开发了一条明确而具体的监管途径。但是，在其他辖区，对这些产品的监督仍然具有挑战性。此次审查描述并更新了主要法律考虑因素，必须在整个TBP的营销许可申请过程中予以实施，定义主要卫生机构的监管框架，并概述它们之间的主要差异。因为它促进了TBP的发展及其批准和营销。TBP遵循不同的监管方法，具体取决于要在其中标记产品的司法管辖区。欧盟和美利坚合众国为TBPs开发了明确而具体的监管途径。但是，在其他辖区，对这些产品的监督仍然具有挑战性。该审查描述并更新了主要法律考虑因素，必须在整个TBP的营销许可申请过程中实施这些主要法律考虑因素，从而定义主要卫生机构的监管框架并概述它们之间的主要差异。因为它促进了TBP的发展及其批准和营销。TBP遵循不同的监管方法，具体取决于要在其中标记产品的司法管辖区。欧盟和美利坚合众国为TBP开发了一条明确而具体的监管途径。但是，在其他辖区，对这些产品的监督仍然具有挑战性。此次审查描述并更新了主要法律考虑因素，必须在整个TBP的营销许可申请过程中予以实施，定义主要卫生机构的监管框架，并概述它们之间的主要差异。欧盟和美利坚合众国为TBP开发了一条明确而具体的监管途径。但是，在其他辖区，对这些产品的监督仍然具有挑战性。该审查描述并更新了主要法律考虑因素，必须在整个TBP的营销许可申请过程中实施这些主要法律考虑因素，从而定义主要卫生机构的监管框架并概述它们之间的主要差异。欧盟和美利坚合众国为TBP开发了一条明确而具体的监管途径。但是，在其他辖区，对这些产品的监督仍然具有挑战性。此次审查描述并更新了主要法律考虑因素，必须在整个TBP的营销许可申请过程中予以实施，定义主要卫生机构的监管框架，并概述它们之间的主要差异。