AIM Efficacy and safety of dapagliflozin plus saxagliptin (DAPA + SAXA) were compared with insulin glargine (INS) in patients with type 2 diabetes (T2D) in a 52-week extension study. MATERIALS AND METHODS This international Phase 3 study randomized adults with T2D on metformin with/without sulphonylurea. They received DAPA + SAXA or INS for 24 weeks (short-term) with a 28-week (long-term) extension. Week 52 exploratory endpoints included adjusted mean change from baseline in glycated haemoglobin A1c (HbA1c) and body weight, and a proportion of patients achieving optimal glycaemic response without hypoglycaemia and without requiring rescue medication. RESULTS Of the 1163 patients enrolled, 643 received treatment; 600 (DAPA + SAXA, 306; INS, 294) entered the long-term phase. At 52 weeks, HbA1c [adjusted least squares (LS) mean; 95% confidence interval (CI)] decreased more with DAPA + SAXA (-1.5% [-1.6%, -1.4%]) than with INS (-1.3% [-1.4%, -1.1%]); the LS mean difference (95% CI) was -0.25% (-0.4%, -0.1%; P = 0.009). Total body weight reduced with DAPA + SAXA [LS mean (95% CI): -1.8 kg (-2.4, -1.3)] and increased with INS [LS mean (95% CI): +2.8 kg (2.2, 3.3)]. More patients on DAPA + SAXA (17.6%) achieved HbA1c <7.0% without hypoglycaemia versus those on INS (9.1%). Rescue medication was required by 77 patients (23.8%) and 97 patients (30.4%) in the DAPA + SAXA and INS groups, respectively. CONCLUSION DAPA + SAXA treatment was non-inferior to INS in reducing HbA1c and body weight, and in achieving optimal glycaemic control without hypoglycaemia in patients with T2D 52 weeks after initiation.

中文翻译：

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达格列净+沙格列汀与甘精胰岛素联合治疗2型糖尿病患者联合使用二甲双胍联合或不联合磺脲类药物在52周内的疗效和安全性：一项随机，平行设计，开放标签的3期试验。

目的在52周的扩展研究中，将达格列净+沙格列汀（DAPA + SAXA）与甘精胰岛素（INS）在2型糖尿病（T2D）患者中的疗效和安全性进行了比较。材料和方法这项国际性的3期研究随机对成年T2D患者接受二甲双胍治疗（含/不含磺酰脲）进行随机分组。他们接受了DAPA + SAXA或INS，为期24周（短期），并延长了28周（长期）。第52周的探索性终点指标包括糖化血红蛋白A1c（HbA1c）和体重与基线相比的平均调整值，以及一定比例的患者在没有低血糖且无需急救药物的情况下达到最佳血糖反应。结果在1163名患者中，有643名接受了治疗。600（DAPA + SAXA，306； INS，294）进入了长期阶段。在52周时，HbA1c [校正最小二乘法（LS）均值；使用DAPA + SAXA的95％置信区间（CI）]的下降幅度更大（-1.5％[-1.6％，-1.4％]），而INS下降的幅度（-1.3％[-1.4％，-1.1％]）LS平均差异（95％CI）为-0.25％（-0.4％，-0.1％; P = 0.009）。用DAPA + SAXA降低总体重[LS均值（95％CI）：-1.8 kg（-2.4，-1.3）]，而增加INS [LS均值（95％CI）：+2.8 kg（2.2，3.3）] 。在没有低血糖的情况下，更多接受DAPA + SAXA治疗的患者（17.6％）达到HbA1c <7.0％，而接受INS治疗的患者达到了9.1％。DAPA + SAXA和INS组分别有77例患者（23.8％）和97例患者（30.4％）需要抢救药物。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面不逊于INS。4％]）比使用INS（-1.3％[-1.4％，-1.1％]）；LS平均差异（95％CI）为-0.25％（-0.4％，-0.1％; P = 0.009）。用DAPA + SAXA降低总体重[LS平均值（95％CI）：-1.8 kg（-2.4，-1.3）]，而增加INS [LS平均值（95％CI）：+2.8 kg（2.2，3.3）] 。在没有低血糖的情况下，更多接受DAPA + SAXA治疗的患者（17.6％）达到HbA1c <7.0％，而接受INS治疗的患者达到了9.1％。DAPA + SAXA和INS组分别有77例患者（23.8％）和97例患者（30.4％）需要抢救药物。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面，不逊于INS。4％]）比使用INS（-1.3％[-1.4％，-1.1％]）；LS平均差异（95％CI）为-0.25％（-0.4％，-0.1％; P = 0.009）。用DAPA + SAXA降低总体重[LS平均值（95％CI）：-1.8 kg（-2.4，-1.3）]，而增加INS [LS平均值（95％CI）：+2.8 kg（2.2，3.3）] 。在没有低血糖的情况下，更多接受DAPA + SAXA治疗的患者（17.6％）达到HbA1c <7.0％，而接受INS治疗的患者达到了9.1％。DAPA + SAXA和INS组分别有77例患者（23.8％）和97例患者（30.4％）需要抢救药物。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面不逊于INS。用DAPA + SAXA降低总体重[LS均值（95％CI）：-1.8 kg（-2.4，-1.3）]，而增加INS [LS均值（95％CI）：+2.8 kg（2.2，3.3）] 。在没有低血糖的情况下，更多接受DAPA + SAXA治疗的患者（17.6％）达到HbA1c <7.0％，而接受INS治疗的患者达到了9.1％。DAPA + SAXA和INS组分别有77例患者（23.8％）和97例患者（30.4％）需要抢救药物。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面不逊于INS。用DAPA + SAXA降低总体重[LS平均值（95％CI）：-1.8 kg（-2.4，-1.3）]，而增加INS [LS平均值（95％CI）：+2.8 kg（2.2，3.3）] 。在没有低血糖的情况下，更多接受DAPA + SAXA治疗的患者（17.6％）达到HbA1c <7.0％，而接受INS治疗的患者达到了9.1％。DAPA + SAXA和INS组分别有77例患者（23.8％）和97例患者（30.4％）需要抢救药物。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面，不逊于INS。DAPA + SAXA和INS组分别为8％）和97名患者（30.4％）。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面不逊于INS。DAPA + SAXA和INS组分别为8％）和97名患者（30.4％）。结论DAPA + SAXA治疗在开始后52周内，在降低HbA1c和体重，以及在没有低血糖的情况下实现最佳血糖控制而不降低血糖方面不逊于INS。