Current inactivated polio vaccine (IPV) products are sensitive to both freezing and elevated temperatures and therefore must be shipped and stored between 2 °C and 8 °C, a requirement that imposes financial and logistical challenges for global distribution. As such, there is a critical need for a robust, thermally stable IPV to support global polio eradication and post-eradication immunization needs. Here, we present the development of air-dried thin films for temperature stabilization of IPV using the biomaterial silk fibroin. Thin-film product compositions were optimized for physical properties as well as poliovirus D-antigen recovery and were tested under accelerated and real-time stability storage conditions. Silk fibroin IPV films maintained 70% D-antigen potency after storage for nearly three years at room temperature, and greater than 50% potency for IPV-2 and IPV-3 serotypes at 45 °C for one year. The immunogenicity of silk fibroin IPV films after 2-week storage at 45 °C was assessed in Wistar rats and the stressed films generated equivalent neutralizing antibody responses to commercial vaccine for IPV-1 and IPV-2. However, the absence of IPV-3 responses warrants further investigation into the specificity of ELISA for intact IPV-3 D-antigen. By demonstrating immunogenicity post-storage, we offer the air-dried silk film format as a means to increase IPV vaccine access through innovative delivery systems such as microneedles.

中文翻译：

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丝素蛋白薄膜为干燥形式，用于灭活脊髓灰质炎疫苗的温度稳定。

当前的灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV）产品对冷冻和高温都很敏感，因此必须在2°C至8°C之间运输和存储，这一要求给全球分销带来了财务和物流方面的挑战。因此，迫切需要一种坚固，热稳定的IPV，以支持全球根除脊髓灰质炎和根除后的免疫需求。在这里，我们介绍了使用生物材料丝素蛋白对IPV进行温度稳定化的风干薄膜的开发。薄膜产品的成分针对物理特性以及脊髓灰质炎病毒D抗原的回收进行了优化，并在加速和实时稳定性存储条件下进行了测试。丝素蛋白IPV膜在室温下保存近三年后，可保持70％的D抗原效价，对于IPV-2和IPV-3血清型，在45°C的环境中，一年的效力大于50％。在Wistar大鼠中评估了丝素蛋白IPV膜在45°C下保存2周后的免疫原性，并且受应力的膜对IPV-1和IPV-2的商业疫苗产生了等效的中和抗体反应。但是，由于没有IPV-3应答，因此有必要进一步研究ELISA对完整IPV-3 D抗原的特异性。通过证明储存后的免疫原性，我们提供了风干丝膜形式，作为通过创新的递送系统（例如微针）增加IPV疫苗接种的一种方法。在Wistar大鼠中评估了丝素蛋白IPV膜在45°C下保存2周后的免疫原性，并且受应力的膜对IPV-1和IPV-2的商业疫苗产生了等效的中和抗体反应。但是，由于没有IPV-3应答，因此有必要进一步研究ELISA对完整IPV-3 D抗原的特异性。通过证明储存后的免疫原性，我们提供了风干丝膜形式，作为通过创新的递送系统（例如微针）增加IPV疫苗接种的一种方法。在Wistar大鼠中评估了丝素蛋白IPV膜在45°C下保存2周后的免疫原性，并且受应力的膜对IPV-1和IPV-2的商业疫苗产生了等效的中和抗体反应。但是，由于没有IPV-3应答，因此有必要进一步研究ELISA对完整IPV-3 D抗原的特异性。通过证明储存后的免疫原性，我们提供了风干丝膜形式，作为通过创新的递送系统（例如微针）增加IPV疫苗接种的一种方法。