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Reduced risk of clinically important deteriorations by ICS in COPD is eosinophil dependent: a pooled post-hoc analysis.
Respiratory Research ( IF 5.8 ) Pub Date : 2020-01-10 , DOI: 10.1186/s12931-020-1280-y
Mona Bafadhel 1 , Dave Singh 2 , Christine Jenkins 3 , Stefan Peterson 4 , Thomas Bengtsson 4 , Peter Wessman 5 , Malin Fagerås 5
Affiliation  

BACKGROUND Clinically Important Deterioration (CID) is a novel composite measure to assess treatment effect in chronic obstructive pulmonary disease (COPD). We examined the performance and utility of CID in assessing the effect of inhaled corticosteroids (ICS) in COPD. METHODS This post-hoc analysis of four budesonide/formoterol (BUD/FORM) studies comprised 3576 symptomatic moderate-to-very-severe COPD patients with a history of exacerbation. Analysis of time to first CID event (exacerbation, deterioration in forced expiratory volume in 1 second [FEV1] or worsening St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ] score) was completed using Cox proportional hazards models. RESULTS The proportion of patients with ≥1 CID in the four studies ranged between 63 and 77% and 69-84% with BUD/FORM and FORM, respectively, with an average 25% reduced risk of CID with BUD/FORM. All components contributed to the CID event rate. Experiencing a CID during the first 3 months was associated with poorer outcomes (lung function, quality of life, symptoms and reliever use) and increased risk of later CID events. The effect of BUD/FORM versus FORM in reducing CID risk was positively associated with the blood eosinophil count. CONCLUSIONS Our findings suggest that BUD/FORM offers protective effects for CID events compared with FORM alone, with the magnitude of the effect dependent on patients' eosinophil levels. CID may be an important tool for evaluation of treatment effect in a complex, multifaceted, and progressive disease like COPD, and a valuable tool to allow for shorter and smaller future outcome predictive trials in early drug development.

中文翻译:

ICS在COPD中降低临床具有重要意义的恶化的风险取决于嗜酸性粒细胞:事后汇总分析。

背景技术临床上重要的恶化(CID)是一种新型的综合措施,用于评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗效果。我们评估了CID在评估吸入性糖皮质激素(ICS)在COPD中的效果时的性能和效用。方法这项对4项布地奈德/福莫特罗(BUD / FORM)研究的事后分析包括3576例有加重病史的有症状的中度至重度COPD患者。使用Cox比例风险模型完成了首次CID事件(加重,1秒内呼气量恶化[FEV1]或圣乔治呼吸问卷[SGRQ]评分恶化)的时间分析。结果四项研究中CID≥1的患者中BUD / FORM和FORM的比例分别为63%至77%和69-84%,使用BUD / FORM的CID风险平均降低了25%。所有组件都对CID事件发生率有所贡献。在头三个月中发生CID与较差的预后(肺功能,生活质量,症状和缓解药物的使用)以及以后发生CID事件的风险增加相关。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。所有组件都对CID事件发生率有所贡献。在头三个月中发生CID与较差的预后(肺功能,生活质量,症状和缓解药物的使用)以及以后发生CID事件的风险增加相关。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。所有组件都对CID事件发生率有所贡献。在头三个月中发生CID与较差的预后(肺功能,生活质量,症状和缓解药物的使用)以及以后发生CID事件的风险增加相关。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。在头三个月中发生CID与较差的预后(肺功能,生活质量,症状和缓解药物的使用)以及以后发生CID事件的风险增加相关。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。在头三个月中发生CID与较差的预后(肺功能,生活质量,症状和缓解药物的使用)以及以后发生CID事件的风险增加相关。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。症状和使用缓解剂),增加以后发生CID事件的风险。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。症状和使用缓解剂),增加以后发生CID事件的风险。BUD / FORM与FORM在降低CID风险方面的作用与血液嗜酸性粒细胞计数呈正相关。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。结论我们的发现表明,与单独使用FORM相比,BUD / FORM对CID事件具有保护作用,其影响程度取决于患者的嗜酸性粒细胞水平。CID可能是评估复杂,多方面和进行性疾病(如COPD)治疗效果的重要工具,并且是允许在药物开发早期进行越来越少的未来结果预测试验的有价值的工具。
更新日期:2020-01-11
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