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Effect of footplate neuromuscular electrical stimulation on functional and quality-of-life parameters in patients with peripheral artery disease: pilot, and subsequent randomized clinical trial.
British Journal of Surgery ( IF 9.6 ) Pub Date : 2020-01-07 , DOI: 10.1002/bjs.11398
A Babber 1 , R Ravikumar 1 , S Onida 1, 2 , T R A Lane 1, 2 , A H Davies 1, 2
Affiliation  

BACKGROUND Supervised exercise programmes for intermittent claudication have poor access and limited compliance. Neuromuscular electrical stimulation (NMES) may be an effective alternative. A proof-of-concept study and RCT were conducted. METHODS In study 1, eligible patients underwent baseline assessment; treadmill testing for initial (ICD) and maximum (MCD) claudication distance; EuroQoL Five Dimensions five-level instrument (EQ-5D-5L™) and Intermittent Claudication Questionnaire (ICQ) assessment; and measurement of ultrasound haemodynamics of the superficial femoral artery. After familiarization with the NMES device, participants underwent a 30-min session of stimulation with concomitant recording of haemodynamic measures at 15 min, and after device cessation. Measurements were repeated after 6 weeks of daily use of NMES. In study 2, consecutive patients underwent baseline assessment before online randomization to a supervised exercise programme only, or adjunctive NMES treatment for 6 weeks, followed by repeat measurements. RESULTS Study 1 (20 patients) showed a significant improvement in MCD (46 per cent; P < 0·001) and ICD (71 per cent; P < 0·001). The RCT (42 patients) showed a significant adjunctive benefit of NMES in ICD (46 per cent; P = 0·014). Improvements were seen in the ICQ (9 points; P = 0·009) and EQ-5D-5L™ (P = 0·007) in study 1, and there was a significant adjunctive benefit of NMES on the ICQ score in patients who did supervised exercise (11·2 points; P = 0·031). Blood volume flow and time-adjusted mean velocity increased significantly with the device on (P < 0·050). Overall, NMES compliance exceeded 95 per cent. CONCLUSION Footplate NMES significantly improved walking distance in patients with intermittent claudication when used independently and also as an adjunct to supervised exercise. Registration number: trial 1, NCT02436200; trial 2, NCT02429310 (http://www.clinicaltrials.gov). ANTECEDENTES Los programas de ejercicio supervisado (supervised exercise programmes, SEP) para la claudicación intermitente (intermittent claudication, IC) tienen un acceso y un cumplimiento deficientes. La estimulación eléctrica neuromuscular (neuromuscular electrical stimulation, NMES) puede ser una alternativa clínicamente efectiva. Se realizó un estudio de prueba de concepto y un ensayo controlado aleatorizado. MÉTODOS: Estudio 1: Veinte pacientes elegibles se sometieron a una evaluación inicial que incluía una prueba en la cinta de correr para la distancia inicial de claudicación (initial claudication distance, ICD) y la distancia máxima de claudicación (maximum claudication distance, MCD), EuroQoL-5D (EQ-5D), valoración mediante el cuestionario de claudicación intermitente (intermittent claudication questionnaire, ICQ), y hemodinámica por ecografía de la arteria femoral superficial. Después de familiarizarse con el dispositivo NMES, los participantes se sometieron a una sesión de estimulación de 30 minutos con el registro concomitante de medidas hemodinámicas a los 15 minutos y después del cese del dispositivo. Se realizaron mediciones repetidas después de 6 semanas de uso diario de NMES. Estudio 2: Se reclutaron 42 pacientes que tras una evaluación inicial y posterior aleatorización al azar en línea, se asignaron al Grupo A, utilizando SEP solamente; o al el Grupo B, con tratamiento NMES complementario durante 6 semanas seguido de medidas repetidas. RESULTADOS El estudio 1 mostró una mejoría significativa de la MCD (46%, P < 0,0001) y de la ICD (71%, P < 0.004). El ensayo clínico mostró un beneficio coadyuvante significativo de NMES en la ICD (46%, P = 0,014). Se observaron mejorías en la puntuación del ICQ (9 puntos, P < 0,01) y del EQ-5D (P < 0,05) en el estudio 1, con un beneficio coadyuvante significativo de NMES en la puntuación del ICQ (11 puntos, P < 0,05). El flujo de volumen de sangre (CC/min) y TAMV (cm/s) aumentaron significativamente con el dispositivo en funcionamiento (P < 0,05). El cumplimiento global de la NMES superó el 95%. CONCLUSIÓN: La plataforma de NMES para el pie mejora significativamente las distancias de caminar en la claudicación intermitente cuando se usa de forma independiente y también proporciona un beneficio complementario al ejercicio supervisado en la distancia caminada sin dolor. La mejora del flujo sanguíneo puede ser un mecanismo para explicar estos resultados.

中文翻译:

足底神经肌肉电刺激对周围动脉疾病患者功能和生活质量参数的影响:先导和随后的随机临床试验。

背景技术用于间歇性lau行的有监督的锻炼程序具有差的进入性和有限的依从性。神经肌肉电刺激(NMES)可能是一种有效的替代方法。进行了概念验证研究和RCT。方法在研究1中,对符合条件的患者进行基线评估;在跑步机上测试初始(ICD)和最大(MCD)lau行距离;EuroQoL五维五级仪器(EQ-5D-5L™)和间歇性lau行调查表(ICQ)评估;股浅动脉超声血流动力学的测定和测量。熟悉NMES设备后,参加者进行了30分钟的刺激,并在15分钟时以及停止设备后同时记录了血流动力学指标。每天使用NMES 6周后重复进行测量。在研究2中,连续的患者接受基线评估,然后在线随机分配至有监督的运动计划,或接受NMES辅助治疗6周,然后重复测量。结果研究1(20例患者)显示MCD(46%; P <0·001)和ICD(71%; P <0·001)有显着改善。RCT(42例患者)显示NMES在ICD中具有明显的辅助获益(46%; P = 0.014)。在研究1中,ICQ(9分; P = 0·009)和EQ-5D-5L™(P = 0·007)有所改善,对于以下患者,NMES对ICQ评分有明显的辅助益处进行监督运动(11·2分; P = 0·031)。装置开启时,血流量和经过时间调整的平均速度显着增加(P <0·050)。总体而言,NMES达标率超过95%。结论踏板NMES单独使用或作为有监督运动的辅助手段,可显着改善间歇性lau行患者的步行距离。注册号:试验1,NCT02436200;试验2,NCT02429310(http://www.clinicaltrials.gov)。前瞻性监督锻炼计划(监督运动计划,SEP)间歇性lau行(间歇性lau行,IC),原因是缺乏和无意识的。脊髓神经肌肉电刺激(神经肌肉电刺激,NMES)。从概念上到概念上以及从控制上来说都是正确的。MÉTODOS:Estudio 1:Veinte pacientes elegibles se sometieron se untiera on a unevaluaciical que inincluíauna prueba en la cinta de correr para la distancia inicial declaudicación(ICD)和la distanciamáximadeclaudicación(EuroCD,最大QDQQD -5D),间歇性lau行闭塞性心电图(间歇性lau行调查表,ICQ)和股浅动脉造血术。NMES,参加者不需花费30分钟即可获得医学鉴定委员会的认可,而15名参加者不需获得医学鉴定。NMES的重复使用6种药品。Estudio 2:要求对42名来自后边的aleatorizaciónal azar enlínea的人进行评价,并向其提出建议,并要求SEP解决方案。o al Grupo B,与NMES补充性杜兰特药6重复注射液。结果多数MCD具有重要意义(46%,P <0,0001)和ICD(71%,P <0.004)。ICD的NMES有意义的临床意义(46%,P = 0,014)。在ICQ上获得观测点专业证书(9个班子,P <0,01)和在EQ-5D(P <0,05)上取得优异的成绩,并在ICQ上获得NMES证书(11个班子) ,P <0.05)。散装咖啡的体积(CC / min)和TAMV(cm / s)的显着性分布在功能上(P <0.05)。95%的全球NMES超级冠军。结论:拉丁美洲的NMES平台具有重大的意义,可以从美国的独立形式和合作关系中得到适当的补充。墨西哥的圣女流浪者的悲惨经历。
更新日期:2020-01-08
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