For medical devices directly or indirectly contacted with blood, hemocompatibility assay is of great importance during the biological evaluation. In ISO 10993-4:2017 - Biological evaluation of medical devices part 4, a selection of tests for interactions with blood is given with the rationale for selection of tests based on their intended use specified, however, the specific testing protocols may vary significantly when performing the hemocompatibility assays. In recent years, medical catheters have been widely used in clinical practice. Moreover, a lot of surface modified catheters emerged in the market to enhance their performance of hemocompatibility especially for hydrophilic coating catheters. Unfortunately, to date, the hemocompatibility of hydrophilic coating still remains controversial due to the inherent complexity of the hemocompatibility test itself and lack of validated test methods. In this study, through determining the hemocompatibility performance for a micro-catheter with a typical hydrophilic pyrrolidone coating regarding haemolysis test, partial thromboplastin time (PTT), prothrombin time (PT) and thrombogenicity test in dogs, we have established a series of tentative hemocompatibility protocols for these tests. Hopefully, our study could not only provide some useful information for hemocompatibility evaluation on medical catheters with a hydrophilic coating but could also contribute to the development of neo-type hemocompatible medical devices for better clinical practice.

中文翻译：

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使用亲水性涂层生物材料的微导管的血液相容性测定。

对于直接或间接与血液接触的医疗器械，血液相容性测定在生物学评估中非常重要。在ISO 10993-4：2017-医疗器械的生物学评估第4部分中，给出了与血液相互作用的测试选择以及根据指定的预期用途选择测试的理由，但是，当进行血液相容性测定。近年来，医用导管已在临床实践中被广泛使用。而且，市场上出现了许多表面改性的导管，以增强其血液相容性的性能，特别是对于亲水涂层导管。不幸的是，到目前为止 由于血液相容性测试本身固有的复杂性以及缺乏经过验证的测试方法，因此亲水涂层的血液相容性仍然存在争议。在这项研究中，通过确定具有典型亲水性吡咯烷酮涂层的微导管在狗的溶血试验，部分凝血活酶时间（PTT），凝血酶原时间（PT）和血栓形成性试验中的血液相容性性能，我们建立了一系列初步的血液相容性这些测试的协议。希望我们的研究不仅可以为评估带有亲水涂层的医用导管的血液相容性提供一些有用的信息，而且可以为开发新型的血液相容性医疗设备做出贡献，以更好地进行临床实践。通过确定具有典型亲水性吡咯烷酮涂层的微型导管的溶血试验，部分凝血活酶时间（PTT），凝血酶原时间（PT）和血栓形成试验在犬中的血液相容性性能，我们为这些试验建立了一系列试验性血液相容性方案。希望我们的研究不仅可以为评估带有亲水涂层的医用导管的血液相容性提供一些有用的信息，而且可以为开发新型的血液相容性医疗器械以更好地进行临床实践做出贡献。通过确定具有典型亲水吡咯烷酮涂层的微导管的溶血试验，部分凝血活酶时间（PTT），凝血酶原时间（PT）和血栓形成试验在犬中的血液相容性性能，我们为这些试验建立了一系列试验性血液相容性方案。希望我们的研究不仅可以为评估带有亲水涂层的医用导管的血液相容性提供一些有用的信息，而且可以为开发新型的血液相容性医疗设备做出贡献，以更好地进行临床实践。我们为这些测试建立了一系列暂定的血液相容性方案。希望我们的研究不仅可以为评估带有亲水涂层的医用导管的血液相容性提供一些有用的信息，而且可以为开发新型的血液相容性医疗设备做出贡献，以更好地进行临床实践。我们为这些测试建立了一系列暂定的血液相容性方案。希望我们的研究不仅可以为评估带有亲水涂层的医用导管的血液相容性提供一些有用的信息，而且可以为开发新型的血液相容性医疗设备做出贡献，以更好地进行临床实践。