Australia's gene technology regulatory scheme (GT Scheme) regulates activities with genetically modified organisms (GMOs, organisms modified by gene technology), including environmental releases. The scope of regulation, i.e. what organisms are and are not regulated, is set by the Gene Technology Act 2000 (GT Act) and GT Regulations 2001 (GT Regulations). The GT Act gives broad, overarching definitions of 'gene technology' and 'GMO' but also provides for exclusions and inclusions in the GT Regulations. Whether organisms developed with genome editing techniques are, or should be, regulated under countries' national GMO laws is the subject of debate globally. These issues are also under active consideration in Australia. A technical review of the GT Regulations was initiated in 2016 to clarify the regulatory status of genome editing. Proposed draft amendments are structured around whether the process involves introduction of a nucleic acid template. If agreed, amendments would exclude from regulation organisms produced using site directed nuclease (SDN) 1 techniques while organisms produced using oligonucleotide mutagenesis, SDN-2 or SDN-3 would continue to be regulated as GMOs. The review of the GT Regulations is still ongoing and no legislative changes have been made to the GT Regulations. A broader policy review of the GT Scheme was undertaken in 2017-2018 and as a result further work will be undertaken on the scope and definitions of the GT Act in light of ongoing developments.

中文翻译：

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澄清澳大利亚的基因组编辑规定：转基因生物的情况。

澳大利亚的基因技术监管计划（GT Scheme）监管与转基因生物（GMO，经基因技术改造的生物）的活动，包括环境释放。法规的范围，即哪些生物受到管制，哪些不受管制，由《 2000年基因技术法》（GT法）和《 2001年GT规章》（GT规章）规定。《 GT法案》对“基因技术”和“ GMO”给出了广泛而全面的定义，但也对GT法规中的排除和包容做了规定。用基因组编辑技术开发的生物是否受到或应该受到国家的国家转基因生物法律的监管，是全球争论的话题。这些问题也在澳大利亚得到积极考虑。GT法规于2016年启动了技术审查，以阐明基因组编辑的法规状态。拟议的修正草案围绕该过程是否涉及核酸模板的引入而构建。如果达成协议，修正案将排除使用位点定向核酸酶（SDN）1技术生产的生物，而使用寡核苷酸诱变，SDN-2或SDN-3生产的生物将继续作为转基因生物进行监管。《 GT规则》的审查仍在进行中，《 GT规则》未进行任何法律更改。2017年至2018年对GT计划进行了更广泛的政策审查，因此将根据当前的发展情况进一步就GT法案的范围和定义开展工作。拟议的修正草案围绕该过程是否涉及核酸模板的引入而构建。如果达成协议，修正案将排除使用位点定向核酸酶（SDN）1技术生产的生物，而使用寡核苷酸诱变，SDN-2或SDN-3生产的生物将继续作为转基因生物进行监管。《 GT规则》的审查仍在进行中，《 GT规则》未进行任何法律更改。2017年至2018年对GT计划进行了更广泛的政策审查，因此将根据当前的发展情况进一步就GT法案的范围和定义开展工作。拟议的修正草案围绕该过程是否涉及核酸模板的引入而构建。如果达成协议，修正案将排除使用位点定向核酸酶（SDN）1技术生产的生物，而使用寡核苷酸诱变，SDN-2或SDN-3生产的生物将继续作为转基因生物进行监管。《 GT规则》的审查仍在进行中，《 GT规则》未进行任何法律更改。2017年至2018年对GT计划进行了更广泛的政策审查，因此将根据当前的发展情况进一步就GT法案的范围和定义开展工作。修正案将排除使用位点定向核酸酶（SDN）1技术生产的生物，而使用寡核苷酸诱变，SDN-2或SDN-3生产的生物将继续作为转基因生物进行监管。《 GT规则》的审查仍在进行中，《 GT规则》未进行任何法律更改。2017年至2018年对GT计划进行了更广泛的政策审查，因此将根据当前的发展情况进一步就GT法案的范围和定义开展工作。修正案将排除使用位点定向核酸酶（SDN）1技术生产的生物，而使用寡核苷酸诱变，SDN-2或SDN-3生产的生物将继续作为转基因生物进行监管。《 GT规则》的审查仍在进行中，《 GT规则》未进行任何法律更改。2017年至2018年对GT计划进行了更广泛的政策审查，因此将根据当前的发展情况进一步就GT法案的范围和定义开展工作。