BACKGROUND To compare clinical and health-related quality of life (HRQoL) outcomes between children and adolescents with ADHD treated with OROS® MPH, using data from two large similarly-designed multicenter, prospective, open-label, single-arm, non-interventional studies. METHODS Pooled analysis (42603ATT4037, 42603 - ATT - 4001) including patients (6 to 18 years) with a confirmed diagnosis of ADHD. Patients were treated with OROS® MPH for 12 weeks; ADHD symptoms, functioning, HRQoL, safety and tolerability parameters were assessed. RESULTS 822 patients (583 children [6-12 years], 239 adolescents [13-18 years]) were included in the pooled analysis. Mean daily OROS® MPH starting doses in the child and adolescent subgroups were 29.0 ± 11.7 and 37.6 ± 15.6 mg, respectively (p < 0.001). At study end (week 12), the overall mean daily dose was 35.5 ± 14.0 mg, with children and adolescents receiving 32.8 ± 12.7 and 42.0 ± 15.1 mg/day, respectively (p < 0.001). Significant (p < 0.0001: overall population, children, adolescents) symptomatic, functional and HRQoL improvements were observed from baseline to study end using the Conners' Parents Rating Scale (overall: 29.2 ± 10.7 [baseline] to 19.3 ± 11.3 [endpoint]), Children's Global Assessment Scale (overall: 58.5 ± 14.5 [baseline] to 69.6 ± 16.1 [endpoint]), and ILC-LQ0-28. At week 12, between-age group differences were seen in the individual ILC-LQ0-28 parameters: school performance (p = 0.001 [parents' assessment], p = 0.032 [childrens' assessment]), global QoL (p = 0.012 [parents']) and interests and hobbies (p = 0.023 [childrens']). Treating physician's planned continued use of OROS® MPH in 76.9%, 86.0% and 79.3% of children, adolescents and the total population, respectively, at study end (p = 0.029 between-age subgroups). 195 of 822 patients (23.7%) experienced at least one treatment-emergent adverse event; most commonly reported AEs in the total group (≥4%) were insomnia (7.2%), anorexia (4.3%) and involuntary muscle contractions (4.1%). No clinically relevant changes in body weight or vital signs were observed. CONCLUSIONS Clinically relevant differences between children and adolescents with ADHD are present. Adolescents appeared to have a lower health related quality of life and functioning compared to children at baseline, however, they were able to reach comparable ratings at endpoint for most items. Similarly, burden of disease decreased in patients and their carers. OROS MPH was generally safe and well tolerated.

中文翻译：

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使用 OROS® MPH 治疗的 ADHD 患者的功能改善、与健康相关的生活质量和疾病负担减轻：儿童和青少年的治疗反应是否不同？

背景 为了比较使用 OROS® MPH 治疗的 ADHD 儿童和青少年之间的临床和健康相关生活质量 (HRQoL) 结果，使用来自两个大型类似设计的多中心、前瞻性、开放标签、单臂、非干预性的数据学习。方法 汇总分析 (42603ATT4037, 42603 - ATT - 4001) 包括确诊为 ADHD 的患者（6 至 18 岁）。患者接受 OROS® MPH 治疗 12 周；评估了 ADHD 症状、功能、HRQoL、安全性和耐受性参数。结果 822 名患者（583 名儿童 [6-12 岁]，239 名青少年 [13-18 岁]）被纳入汇总分析。儿童和青少年亚组的平均每日 OROS® MPH 起始剂量分别为 29.0 ± 11.7 和 37.6 ± 15.6 mg (p < 0.001)。在研究结束时（第 12 周），总平均日剂量为 35。5 ± 14.0 毫克，儿童和青少年分别接受 32.8 ± 12.7 和 42.0 ± 15.1 毫克/天（p < 0.001）。使用康纳斯父母评定量表（总体：29.2 ± 10.7 [基线] 至 19.3 ± 11.3 [终点]）从基线到研究结束观察到显着（p < 0.0001：总体人口、儿童、青少年）症状、功能和 HRQoL 改善，儿童全球评估量表（总体：58.5 ± 14.5 [基线] 至 69.6 ± 16.1 [终点]），和 ILC-LQ0-28。在第 12 周，在各个 ILC-LQ0-28 参数中发现了年龄组差异：学校表现（p = 0.001 [父母的评估]，p = 0.032 [儿童的评估]）、全球生活质量（p = 0.012 [父母的]）以及兴趣和爱好（p = 0.023 [儿童]）。治疗医师计划继续使用 OROS® MPH 的比例为 76.9%，86。在研究结束时，儿童、青少年和总人口分别为 0% 和 79.3%（p = 0.029 年龄间亚组）。822 名患者中有 195 名 (23.7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。分别为研究结束时的青少年和总人口（p = 0.029 年龄间亚组）。822 名患者中有 195 名 (23.7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。分别为研究结束时的青少年和总人口（p = 0.029 年龄间亚组）。822 名患者中有 195 名 (23.7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。分别在研究结束时（p = 0.029 年龄间亚组）。822 名患者中有 195 名 (23.7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。分别在研究结束时（p = 0.029 年龄间亚组）。822 名患者中有 195 名 (23.7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。7%) 经历了至少一次治疗中出现的不良事件；总组中最常报告的 AE (≥4%) 是失眠 (7.2%)、厌食 (4.3%) 和不自主肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。3%) 和不自主的肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。3%) 和不自主的肌肉收缩 (4.1%)。未观察到体重或生命体征的临床相关变化。结论 患有 ADHD 的儿童和青少年之间存在临床相关的差异。与基线时的儿童相比，青少年的健康相关生活质量和功能似乎较低，但是，他们能够在大多数项目的终点达到可比的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。他们能够在大多数项目的终点达到可比较的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。他们能够在大多数项目的终点达到可比较的评级。同样，患者及其照顾者的疾病负担下降。OROS MPH 通常安全且耐受性良好。