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A Proof of Concept Study to Detect Urease Producing Bacteria in Lungs Using Aerosolized 13C-Urea.
Pediatric Allergy, Immunology, and Pulmonology ( IF 0.9 ) Pub Date : 2016-07-28 , DOI: 10.1089/ped.2015.0619
Hengameh H Raissy 1 , Graham Timmins 2 , Lea Davies 1 , Theresa Heynekamp 3 , Michelle Harkins 4 , Zachary D Sharp 5 , H William Kelly 1
Affiliation  

This is a "proof of concept" study to determine whether inhalation of 13C-urea can be safely used to detect the presence of urease producing bacteria in the airways of patients with cystic fibrosis (CF) by detecting 13CO2 in breath. This was a prospective, 2-part, open label, single-center, single-arm, single-administration, dose-escalation investigational device exemption trial. First, the safety of 20 and 50 mg inhaled 13C-urea was evaluated in 6 healthy adult participants. Then, 3 adult CF participants colonized with Pseudomonas aeruginosa were enrolled for each dose of inhaled 13C-urea. The safety of inhaled 13C-urea was assessed by spirometry and physical examination. 13C-urea was administered using a jet nebulizer, followed by serial spirometry (10 min and 30 min post inhalation) and collection of exhaled breath at 5, 10, and 15 min post inhalation. There was no clinical significant change in any of the spirometry values compared to baseline in healthy participants and CF patients. Mean of 13CO2/12CO2 delta over baseline (DOB) values in CF participants at 5, 10, and 15 min post inhalation was as follows: 20 mg dose 4‰ (2.2‰-4.9‰), 1‰ (1.0‰-1.4‰), and 1‰ (0.4‰-1.5‰); 50 mg dose: 10‰ (6.2‰-14.5‰), 3‰ (2.1‰-4.3‰), and 1.5‰ (0.6‰-2.3‰). Inhaled 13C-urea for detection of urease producing bacteria was safe, and preliminary data suggest that 13CO2/12CO2 DOB values may be higher in CF patients with P. aeruginosa at 5-10 min after inhalation of 13C-urea. A future direction is to investigate use of inhaled 13C-urea in young children who have difficulty producing sputum for culturing.

中文翻译:

使用雾化的13C尿素检测肺中产生脲酶的细菌的概念研究证明。

这是一项“概念验证”研究,目的在于确定通过吸入呼吸中的13CO2来确定是否可以安全地吸入13C-尿素来检测囊性纤维化(CF)患者气道中是否存在产生脲酶的细菌。这是一项前瞻性,两部分,开放标签,单中心,单臂,单次给药,剂量递增的研究性器械豁免试验。首先,在6名健康成人受试者中评估了20和50 mg吸入的13C-尿素的安全性。然后,针对每剂吸入的13C-尿素,招募了3名由铜绿假单胞菌定植的成年CF参与者。通过肺活量测定法和体格检查评估吸入的13 C-尿素的安全性。使用喷射雾化器施用13C-尿素,然后进行连续肺量测定法(吸入后10分钟和30分钟),并在5、10,吸入后15分钟。在健康参与者和CF患者中,与基线相比,任何肺活量测定值均无临床显着变化。吸入后5、10和15分钟,CF参与者的13CO2 / 12CO2δ平均值超过基线(DOB)值如下:20 mg剂量4‰(2.2‰-4.9‰),1‰(1.0‰-1.4‰) )和1‰(0.4‰-1.5‰);50 mg剂量:10‰(6.2‰-14.5‰),3‰(2.1‰-4.3‰)和1.5‰(0.6‰-2.3‰)。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。在健康参与者和CF患者中,与基线相比,任何肺活量测定值均无临床显着变化。吸入后5、10和15分钟,CF参与者的13CO2 / 12CO2δ平均值超过基线(DOB)值如下:20 mg剂量4‰(2.2‰-4.9‰),1‰(1.0‰-1.4‰) )和1‰(0.4‰-1.5‰);50 mg剂量:10‰(6.2‰-14.5‰),3‰(2.1‰-4.3‰)和1.5‰(0.6‰-2.3‰)。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究在难以产生痰液用于培养的幼儿中吸入13 C-尿素的用途。在健康参与者和CF患者中,与基线相比,任何肺活量测定值均无临床显着变化。吸入后5、10和15分钟,CF参与者的13CO2 / 12CO2δ平均值超过基线(DOB)值如下:20 mg剂量4‰(2.2‰-4.9‰),1‰(1.0‰-1.4‰) )和1‰(0.4‰-1.5‰);50 mg剂量:10‰(6.2‰-14.5‰),3‰(2.1‰-4.3‰)和1.5‰(0.6‰-2.3‰)。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。吸入后5、10和15分钟,CF参与者的13CO2 / 12CO2δ高于基线(DOB)值的平均值如下:20 mg剂量4‰(2.2‰-4.9‰),1‰(1.0‰-1.4‰) )和1‰(0.4‰-1.5‰);50 mg剂量:10‰(6.2‰-14.5‰),3‰(2.1‰-4.3‰)和1.5‰(0.6‰-2.3‰)。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。吸入后5、10和15分钟,CF参与者的13CO2 / 12CO2δ高于基线(DOB)值的平均值如下:20 mg剂量4‰(2.2‰-4.9‰),1‰(1.0‰-1.4‰) )和1‰(0.4‰-1.5‰);50 mg剂量:10‰(6.2‰-14.5‰),3‰(2.1‰-4.3‰)和1.5‰(0.6‰-2.3‰)。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。吸入13C-尿素可检测产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,在吸入13C-尿素后5-10分钟内,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。吸入13C-尿素可检测出产生脲酶的细菌是安全的,初步数据表明,吸入13C-尿素后5-10分钟,铜绿假单胞菌CF患者的13CO2 / 12CO2 DOB值可能更高。未来的方向是研究吸入13 C-尿素在难以产生痰培养的幼儿中的使用。
更新日期:2019-11-01
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