在提高未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的总生存(OS)率方面,目前尚无治疗手段能够超越铂类药物化疗的疗效。2024年3月7日,发表在NEJM上的一项全球性、开放标签的随机试验,评估了enfortumab vedotin+帕博利珠单抗与传统含铂化疗在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。研究纳入886例既往未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,并按照1:1的比例随机分配至enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组(n=442)和化疗组(n=444),接受每3周一周期的enfortumab vedotin(1.25 mg/kg,第1天和第8天,静脉注射)和帕博利珠单抗(200mg,第1天,静脉注射)治疗(enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组),或接受吉西他滨+顺铂或卡铂化疗(化疗组)。主要终点是由盲态独立中心评估的无进展生存期(PFS)和OS。截至2023年8月8日,中位随访时间为17.2个月,研究结果显示:- 与化疗组相比,enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组的中位PFS显著延长(12.5个月vs6.3个月),疾病进展或死亡风险降低了55%(HR:0.45;95%CI:0.38-0.54;P<0.001)。
- 在中位OS方面,enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组比化疗组更长(31.5个月vs16.1个月),死亡风险降低了53%(HR:0.47;95%CI:0.38-0.58;P<0.001)。
- enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组和化疗组的中位治疗周期数分别为12周期(范围:1周期-46周期)和6周期(范围:1周期-6周期)。
- 在安全性方面,enfortumab vedotin–帕博利珠单抗组和化疗组的≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为55.9%和69.5%。
在既往未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中,enfortumab vedotin+帕博利珠单抗联合治疗的疗效显著优于传统化疗,此外,其安全性特征与之前的报告一致,耐受性良好。
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