这个药被FDA禁止6岁以下儿童使用，国内却无规定，到底可以用吗？

原创萝卜白蔡医学界儿科频道

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撰文 | 萝卜白蔡

最近关于儿童发生过敏性疾病时，是否可以使用氯苯那敏的话题，引起了不小的争论，今天我们就这话题谈一谈。

通常说的抗过敏药，多指抗组胺药物（即组胺H1受体拮抗剂），这类药物可下调过敏性炎症，亦可减少促炎性细胞因子和细胞黏附分子的表达，减弱嗜酸性粒细胞等的趋化作用[1]。组胺H1受体拮抗剂可分成第一代、第二代、第三代药物。

氯苯那敏，是第一代组胺H1受体拮抗剂的代表药物之一，他们易透过血脑屏障，均有不同程度的中枢抑制作用，产生镇静和嗜睡、注意力下降。氯苯那敏还有部分抗胆碱作用，易引起视力模糊、口干、心动过速等[1]。

其适应症包括：

1.皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、皮疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎、接触性皮炎；

2.过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎；

3.上呼吸道感染引起的鼻充血及感冒或鼻窦炎；

4.药物或食物过敏。

美国食品药品监督管理局（FDA）推荐6岁以下儿童禁用；

但目前我国上市的氯苯那敏制剂（“马来酸氯苯那敏片”、“马来酸氯苯那敏滴丸”及“马来酸氯苯那敏注射液”），其药品说明书中虽提示了新生儿和早产儿禁用，但无儿童使用剂量，也未说明6岁以下儿童禁用。

那对于6岁以下的非新生儿（＞28天）儿童，是否可以使用氯苯那敏呢？

一、28天-6岁儿童

1、 英国药品和健康产品管理局（MHRA），在2009年2月建议：不再给6岁以下儿童使用OTC感冒咳嗽药，因为目前还没有证据来明确此类药品的疗效，但其能够导致副作用，如过敏反应、嗜睡或幻觉。

而这类感冒咳嗽药品涉及的成分中正包括了抗组胺药 氯苯那敏[2]。

2、 澳大利亚治疗产品管理局（TGA），在2012年11月26日发布公告，对儿童使用咳嗽与感冒药进行了评估，对患者和医务人员的建议：咳嗽与感冒药物不可用于小于6岁的儿童[3]。随后在2018年发布提示：包括异丙嗪口服液产品在内的第一代口服镇静抗组胺药未被批准在2岁以下儿童中使用，原因是潜在的致死性呼吸抑制不良反应[4]。

在该提示中指出，截至2017年11月15日，TGA的药品不良反应数据库中收到45例2岁以下儿童的不良事件报告，在这些报告中第一代口服镇静抗组胺类药被列作唯一怀疑药。在这些报告中，记录了一系列的不良事件，包括超敏反应、焦虑（躁动）、异常运动、呕吐和腹泻。

3、 FDA在2018年8月发布了一次“儿童使用止咳药和感冒药的提醒”[5]，提醒中称 “2岁以下的儿童不应服用任何含有减充血剂或抗组胺药的咳嗽和感冒产品，因为可能会出现严重且可能危及生命的副作用。这些产品报告的副作用包括抽搐、心率加快和死亡”。

同时，对于2-6岁的儿童，也建议不要服用含有氯苯那敏的相关药物，若必须服用时，父母要做到：1.使用量不超过建议量 2.避免频繁给药 3.避免使用一种以上含有相同药物成分的复方药物。

综上，目前多个国家的药监系统已经发现：包括氯苯那敏在内的第一代组胺H1受体拮抗剂，虽有较好的临床抗过敏治疗效果，但是可引起儿童一些列药物不良反应，这些药物不良反应对儿童及其家庭的学习、生活可造成较大影响，所以发布了多个公告，劝阻其在低龄儿童中使用。

而查阅我国2013年中国药物处方集（儿童版），其中也未见氯苯那敏在儿童中使用的用量介绍。表明某种程度上，并不推荐氯苯那敏用于儿童。

二、6-18岁儿童及青少年

查询美国网站“www.drugs.com”可知，国外推荐氯苯那敏用于过敏性鼻炎、荨麻疹、感冒症状（（流鼻涕、鼻子/喉咙发痒、打喷嚏、眼睛发痒/流泪））的常用儿科剂量如下[6]：

1、4 mg 片剂：12 岁及以上，每次1 片，每4至6小时一次；6 至 12 岁以下，每次半片，每4至6小时一次；最大剂量：6片/天。

2、12 mg缓释片：12 岁及以上，每 12 小时1片；最大剂量：2片/天。

3、2mg/5ml糖浆：12岁及以上，每次10ml，每次4-6小时一次；6-12岁以下，每次5ml，每4-6小时一次；最大剂量：6次/天。

三、总结

多国发出了氯苯那敏用于6岁以下儿童存在安全风险的提醒，我国虽未明确6岁以下儿童禁用，但氯苯那敏制剂的药品说明书及相关应用专家共识/指南也并未列出用于0-18岁儿童的使用剂量，仅在一些复方感冒药制剂中有低龄儿童使用的剂量，但结合上述资料，笔者认为应尽量避免将氯苯那敏用于6岁以下儿童。6岁以上儿童用药时，可参考国外推荐剂量。

各位对这一话题有何看法？欢迎在评论区留言讨论~

参考资料：

[1]儿童喘息性疾病合理用药指南[J].中华实用儿科临床杂志,2018,33(19):1460-1472.

[2]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20090402120001883.html

[3]https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20121227120001860.html

[4]https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/yjjsh/ywjjkx/20180508143201388.html

[5]https://www.fda.gov/drugs/special-features/use-caution-when-giving-cough-and-cold-products-kids

[6]https://www.drugs.com/dosage/chlorpheniramine.html#Usual_Pediatric_Dose_for_Cold_Symptoms

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责任编辑：向宇

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