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今日，Aldeyra Therapeutics公司宣布，治疗干眼症的在研疗法reproxalap，在3期临床试验TRANQUILITY-2中达到主要终点。与载体相比，reproxalap在两项预定主要终点表现出统计优效性。![]()
干眼症是最常见的眼部慢性疾病之一，影响数百万人的生活质量，可引起持续的刺痛、烧灼感、对光敏感、视力模糊和眼疲劳。泪膜受损是发生干眼症的主要原因之一。人类泪膜中含有1500多种不同蛋白质，包括生长因子和抗体，以及众多类别的脂质和粘蛋白，可保护和润滑眼睛。目前，干眼症主要的治疗方法是使用人工泪液，但大多数患者未能获得满意的治疗结果。在干眼症患者中，促炎性活性醛类物质（RASP，reactive aldehyde species）可能导致眼部炎症和泪液脂质组成的变化。Reproxalap是一种潜在“first-in-class”的小分子RASP抑制剂，能降低RASP水平，达到抑制炎症缓解症状的作用。在这项临床试验中，主要终点为使用Schirmer测试对患者的评估。这种测试在眼球和下眼睑之间插入一条滤纸，收集自然眼泪。根据滤纸上泪滴造成的湿点的大小，评估眼泪生产。新闻稿指出，眼泪生产是最常用于药物批准的干眼症客观指标之一。试验结果显示，接受一天给药后，reproxalap在Schirmer测试结果和≥10 mm Schirmer测试应答者比例上均显著优于载体。![]()
▲Reproxalap的3期临床试验结果（图片来源：参考资料[1]）
Aldeyra将与美国FDA进行讨论，并计划结合其它临床试验的结果，递交新药申请（NDA）。“Schirmer检测已经在临床研究中使用超过20年，是已被接受的眼泪生产检测手段。”干眼症专科医生Cathleen McCabe博士说，“Reproxalap在Schirmer检测和其它临床终点的表现让我非常鼓舞，它显示了这款疗法可能为干眼症患者带来广泛治疗获益。”参考资料：
[1] Aldeyra Therapeutics Achieves Primary Endpoint in Phase 3 TRANQUILITY‑2 Trial in Dry Eye Disease and Intends to Submit New Drug Application for Symptoms and Three Sign Endpoints of Dry Eye Disease. Retrieved June 8, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220607006390/en/Aldeyra-Therapeutics-Achieves-Primary-Endpoint-in-Phase-3-TRANQUILITY%E2%80%912-Trial-in-Dry-Eye-Disease-and-Intends-to-Submit-New-Drug-Application-for-Symptoms-and-Three-Sign-Endpoints-of-Dry-Eye-Disease
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