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日前，安进（Amgen）公司宣布，阿普米斯特片（apremilast，英文商品名：Otezla）的一项3期临床试验获得积极结果。试验结果表明，在中重度生殖器银屑病和中重度斑块状银屑病成人患者中，服用30 mg Otezla治疗第16周时，与安慰剂相比，患者生殖器银屑病指标获得显著改善。![]()
银屑病是一种慢性，炎症性皮肤病，其症状包括覆盖着银色鳞片的红色斑块、干燥、皲裂、出血，以及增厚的、凹陷或隆起的指甲。对于症状较严重的患者来说，银屑病对他们的生活造成重大影响。据新闻稿发布的统计信息显示，银屑病在全球范围内有1.25亿患者。其中约80%的患者患有斑块状银屑病，高达63%的银屑病患者在病程中会发病于生殖器部位。尽管这一领域的药物开发在过去10年取得进展，但患者调查数据表明，30%的银屑病患者并不能得到足够的治疗。Otezla是由最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基公司（Celgene）开发的一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，研究人员认为它可间接调节炎症介质的生成。该药目前已获美国FDA批准用于3个适应症——治疗适合接受光疗或系统治疗的中重度斑块状银屑病患者；活动性银屑病关节炎成人患者；以及白塞氏病相关口腔溃疡成人患者。安进去年从新基公司收购了这款药物的开发和推广权益。![]()
该项3期试验共入组了289例患者，试验主要终点是第16周达到使用评估生殖器银屑病皮肤症状的sPGA-G评分进行评估，达到皮肤症状完全清除、或几乎完全清除且较基线降低至少2分的患者比例。此外，与安慰剂组相比，Otezla组第16周的生殖器银屑病瘙痒数字评估量表（GPI-NRS）应答，以及其它银屑病症状指标也出现有临床意义的显著改善。观察到的不良事件类型和发生率与Otezla的已知安全性特征一致。任一治疗组中最常报告（至少5%的患者发生）的不良事件为腹泻、头痛、恶心和鼻咽炎。“生殖器银屑病与高水平的耻辱感和疾病负担有关。尽管有局部疗法治疗生殖器银屑病，许多患者仍然面临管理疾病的挑战，迫使医生改用全身性疗法。”安进研发执行副总裁David M. Reese博士表示，“该试验的结果进一步证明了Otezla治疗中重度斑块状银屑病的安全性和有效性，包括有高度未满足的医疗需要，例如生殖器型银屑病。”参考资料:
[1] Amgen Announces Positive Top-Line Results From Otezla® (apremilast) Phase 3 DISCREET Study In Moderate To Severe Genital Psoriasis. Retrieved December 1, 2021, from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/12/amgen-announces-positive-topline-results-from-otezla-apremilast-phase-3-discreet-study-in-moderate-to-severe-genital-psoriasis
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