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2021年NMPA和FDA批准了哪些罕见突变靶点药物?
NMPA瞄准RET、MET
赛沃替尼II期临床研究结果显示,在所有使用赛沃替尼治疗的受试者中,独立审查委员会(IRC)评估的ORR达42.9%,疾病控制率(DCR)为82.9%。中位缓解持续时间(DoR)为8.3个月,中位PFS为6.8个月,中位OS为12.5个月。
亚组分析结果显示,肺肉瘤样癌患者经IRC评估的ORR为40.0%,中位PFS为5.5个月。脑转移患者经IRC评估的颅外ORR为46.7%,DCR为93.3%,中位PFS为6.9个月。该研究证实,赛沃替尼在MET14号外显子跳跃突变的肺肉瘤样癌和其他NSCLC亚型患者中,具有良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性[5]。据此,2021版《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》[6]对其进行了推荐。
FDA围剿KRAS、EGFR 20外显子插入突变