骨髓瘤新视野 | CANDOR研究中复发或难治性多发性骨髓瘤患者的健康相关生活质量结局

骨髓瘤学院医脉通血液科

2021年发表在《Leuk Lymphoma》的一篇文章，CANDOR研究 ( NCT03158688 ) 比较了卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗 ( KdD ) 方案与卡非佐米和地塞米松 ( Kd ) 方案在复发/难治性多发性骨髓瘤 ( RRMM ) 患者中的疗效及安全性，研究的次要终点是使用EORTC QLQ-C30量表中的整体健康状况 ( GHS ) /生活质量 ( QoL ) ，评估患者健康相关生活质量(HRQoL)。请随小编了解一下本文内容。

研究背景

尽管新疗法改善了多发性骨髓瘤(MM)患者的生存结局，仍有患者持续报告疾病和治疗相关症状。新疗法的出现延长了MM患者生存期, 进而增加了健康相关生活质量 ( HRQoL ) 的重要性。

CANDOR研究是一项III期试验, 比较了卡非佐米、地塞米松和达雷妥尤单抗 ( KdD ) 三药联合方案, 与卡非佐米和地塞米松 ( Kd ) 标准用药方案在RRMM患者中的应用。主要终点分析结果显示, KdD方案较Kd方案显著改善无进展生存期 ( 危险比 [ HR ], 0.63; 95%CI, 0.46-0.85; p = 0.003) , 更新结果显示, KdD方案治疗后患者中位无进展生存期为28.6个月, 而Kd方案为15.2个月 ( HR, 0.59; 95%CI, 0.45-0.78 ) 。每周一次KdD方案与每周两次KdD56方案被证实疗效和安全性相似, 并已在美国被获批。本文报告了CANDOR研究中接受KdD方案或Kd方案治疗RRMM患者的HRQoL情况。

研究方法

CANDOR 是一项多中心、随机、开放标签、3 期试验, 患者按2:1的比例随机分别接受KdD方案或Kd方案治疗。HRQoL使用EORTC QLQ-C30问卷中的GHS/ QoL进行评估。根据患者报告结局(PRO)的问卷进行分析是测量癌症患者HRQoL一种有效的方法。EORTC QLQ-C30问卷包含整体GHS/QoL部分, 分值从0到100分, 分值越高表示QoL越好, 包括功能和症状分值。

研究结果

患者群体

共466例RRMM患者被随机化 ( 2:1 ) 分成两组 ( KdD 组 n = 312, Kd 组 n = 154) 。两组之间的患者特征相似, Kd 组更多患者年龄＞75 岁 ( 表1 ) 。KdD 组和Kd 组基线GHS/QoL分值平均值(标准偏差[SD])分别为61.6 (20.5)和66.2 (19.2)。

完成率

对于随机分组中从基线到第26周期持续治疗的患者, 两组 GHS/QoL 问卷完成率均 >81% ( 表2 ) 。KdD 组和Kd 组整体完成率(所有随机患者中，在所有预期随访中完成GHS/QoL的患者数)分别为42.3% (132/312)和26.0% (40/154)。

描述性分析

每次随访时基于基线变化的累积分布见图1。多数随访中, KdD 方案较Kd方案对患者 GHS/QoL 有改善趋势。

治疗组间的差异

随机接受治疗的 466 例患者中, 409 例患者至少有一个不缺失的基于基线 GHS/QoL 评分变化的值, 被纳入混合效应模型 ( KdD 组 n=281, Kd 组 n=128 ) 。KdD 方案较Kd方案具有更高的GHS/QoL 分值( 图 2 ) 。从第 7 周期到第 26 周期, GHS/QoL 评分在KdD 组和 Kd 组间的平均差异在增加。在所有治疗周期中，两治疗组间最小二乘均值估计(95% CI)的差异为0.06(-2.39至2.50)。

在任何预先设定的亚组中, 没有观察到两个组之间有显著性差异; 然而, 在＞75岁的患者中, Kd组的GHS/QoL评分有改善的趋势 ( 平均差值-3.97; 图3 ) 。

根据患者报告结局分析结果显示, 所有治疗周期中, KdD组患者报告结局 (PRO) 响应者比例高于Kd组; 任何一次随访中改善≥10分的受试者比例计算总发生率分别为55.5%和43.0% ( 比值比[OR], KdD/Kd：1.65; 95%CI：1.10-2.45; 图4 ) 。两组间最小二乘均值估计的差异随治疗周期数的延长而增加。第18周期两组间最小二乘均值估计的差异为4.06 (SE, 2.45; 95% CI: 0.78 - 8.89); 预设有临床意义的差异阈值为5分。

研究结论

这项分析结果表明, KdD方案治疗RRMM患者的HRQoL得到维持。与接受Kd方案治疗的患者相比, KdD方案治疗患者报告GHS/QoL评分相对于基线提高≥10分的比例更高。这些结果与KdD方案对比Kd方案治疗RRMM患者具有更好的临床获益是一致的。

参考文献：

1. David Siegel, et al. Leuk Lymphoma. 2021 Dec;62(12):3002-3010.

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