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今日，Luminopia公司宣布，美国FDA批准其Luminopia One系统上市，作为处方疗法，改善弱视儿童的视力。弱视是导致儿童视力丧失的首要原因。适合接受Luminopia One治疗的患者为4-7岁儿童，具有和斜视或者屈光参差（两眼屈光度不同）相关的弱视。Luminopia One让患儿使用虚拟现实（VR）系统，通过观看特定算法修改过的电视节目或者电影来改善视力。新闻稿指出，这是FDA批准用于治疗弱视儿童的首款数字疗法。![]()
弱视在接近3%的儿童中出现，是因为大脑和眼睛之间无法协调工作，导致大脑主要依靠一只眼睛，造成另一只眼睛视力下降。通常它的治疗方法是使用遮住视力较强眼的眼罩和眼镜，促使对视力较弱眼睛的使用。不过这种方法并不能训练两只眼睛协调使用。而且戴眼罩可能带来的负面社会和心理影响也限制了治疗的依从性。Luminopia One系统由Luminopia与波士顿儿童医院和MIT的研究人员联合开发。它利用独有的算法，对患者在VR系统中看到的图像进行调节，促进对视力较弱眼睛的使用，并且鼓励患者的大脑将两只眼睛输出的信号结合使用。![]()
这一系统的获批得到多个临床试验的积极数据支持，包括关键性3期临床试验。其结果近日在Ophthalmology杂志上发表。在这项研究中，105名4-7岁患儿随机接受Luminopia One系统和眼镜治疗，或只接受眼镜治疗。两组之间的视力敏锐度改善在接受治疗4周后就出现统计显著区别。在接受治疗12周后，Luminopia One的弱视眼视力平均改善1.8行（使用logMAR视力表），对照组改善0.8行（p=0.001）。而且，Luminopia One组有62%的患者视力改善2行以上，对照组这一数值为33%。“FDA今天的突破性决定，让患者能够通过观看他们最喜欢的电视节目和电影来改善视力。” Luminopia公司首席执行官Scott Xiao先生说，“我们很兴奋能够将Luminopia One带给弱视儿童。”参考资料：
[1] Luminopia Announces FDA Approval of Digital Therapeutic that Uses TV Shows to Improve Vision in Children with Lazy Eye. Retrieved October 20, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211020005896/en
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