FDA批准Synchron脑机接口装置用于人体试验

K. Holt IEEE电气电子工程师学会

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Synchron

近日，美国食品和药物管理局批准了一家制造植入式脑机接口（brain-computer interface，BCI）的公司对人类患者进行临床试验。Synchron计划今年晚些时候在纽约Mount Sinai医院对其支架植入物进行早期可行性研究，共有六名受试者。该公司表示，将评估该设备“对严重瘫痪患者的安全性和有效性”。

Synchron获得了FDA的批准，这使得其领先了竞争对手Elon Musk的Neuralink等公司。在这些公司能够在美国商业化销售BCI之前，他们需要证明这些设备工作正常且安全。FDA将在网络研讨会上为瘫痪或截肢患者的BCI设备试验提供指导。

另一个Stentrode的临床试验正在澳大利亚进行。Synchron说，四名患者已经接受了植入物，该植入物被用于“从运动皮层到控制数字设备的数据传输”。根据发表在《神经介入外科》杂志上的数据，其中两名患者能够用自己的想法控制电脑。他们完成了与工作相关的任务，其中包括发送短信和电子邮件，进行网上银行操作和线上购物。

Synchron称，通过微创手术植入支架管装置大约需要两个小时。该装置通过颈部底部的血管植入大脑。Synchron首席执行官Thomas Oxley告诉彭博社，该设备可能在三到五年内就可以买到了。