国内首个奥希替尼仿制药申报上市；豪森药业阿美乐申报新适应症；云顶新耀Trop-2 ADC药物国内申报上市

国内首个奥希替尼仿制药申报上市

根据5月12日国家药监局药审中心（CDE）官网公示，江苏万邦生化医药递交的 4 类新药甲磺酸奥希替尼片仿制药上市申请已获得受理，受理号为CYHS2101144、CYHS2101145。这是国内首个申报上市的奥希替尼仿制药。

奥希替尼为阿斯利康研发的不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，也是全球首个上市、中国首个获批的用于 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的肿瘤药物，2020年全球销售额达42.4亿美元。去年12月，该产品通过续签进入新版医保乙类药品目录，在国内的价格为186元/片（80mg ）。

根据 Insight 数据库，当前国内三代 EGFR-TKI 竞争日益激烈，除阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款药物获批上市外，由艾森生物带来的艾维替尼、贝达药业的贝福替尼、石药及倍而达的瑞泽替尼均已经报产。

首款Trop-2 ADC药物国内申报上市

5月12日，云顶新耀申报的“Sacituzumab Govitecan（注射用戈沙妥组单抗）”上市申请获CDE受理并拟授予优先审评资格，用于治疗接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人患者。

Sacituzumab Govitecan是Immunomedics公司全球首创的 ADC药物，也是首个靶向TROP-2的抗体药，于2020年4月获得美国FDA批准上市，用于治疗此前至少接受过两种治疗的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者。2019年4月，云顶新耀获得了该产品在大中华区、韩国及一些东南亚国家和地区的开发、注册和商业化权益。

截止目前，全球有11款ADC药物获批上市，但是尚无国产ADC上市。不过，荣昌生物已经向中国药监局提交了ADC药物RC48的上市申请，有望填补这一空白。

豪森药业阿美乐^®新适应拟纳入优先审评

东曜药业TOM218醋酸甲地孕酮口服混悬液获批上市

5月13日，东曜药业宣布，其进口代理产品醋酸甲地孕酮口服混悬液获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗获得性免疫缺陷综合征的厌食症，以及获得性免疫缺陷综合征及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。这是中国大陆地区首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，也是唯一针对治疗恶病质明确口服剂量的药品。

醋酸甲地孕酮口服混悬液由安成国际药业股份有限公司研发，其在普通混悬剂基础上采用纳米晶体工艺，有效提高了生物利用度，每天口服5ml即可达到临床有效剂量，从而提升了患者依从性。该产品于2014年在美国获批上市，东曜药业拥有其在中国大陆、香港、澳门的独家代理权。

点击“阅读原文”，了解更多~