【元照書訊】藥商暨醫事人員對於藥物不良反應之民事責任／陳昭華、鍾鏡湖、彭怡靜、曾禎祥

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簡介

　　近年學說對於醫事法規作了一定程度的探討與關注，然而醫事法規除探討醫療關係外，藥事法亦為重要部分，但對藥事責任卻缺乏相關的論著，極少有論著探討藥物不良反應時，藥商應該負甚麼責任等問題，而此等問題，不僅消費者關心，藥商也非常關注在何種情況下其應負責，以及負何種責任。

　　關於此類問題，本書從藥品及不良反應等相關定義出發，檢視臺灣有相關案例與法規，並輔以美國、德國及日本等相關比較法作參照。全面檢討臺灣法下對藥品不良反應之法律責任，並指出臺灣法下於民事責任部分並無直接之規範，宜參照外國法作相應之修訂，以補足法規之不完善。

目錄

序／陳昭華

第一章 緒　論

　第一節　本書緣起

　第二節　本書探討範圍

　第三節　重要名詞解釋

第二章 藥品不良反應與相關責任概說

　第一節　藥品之意義及種類

　第二節　藥品不良反應概說

　第三節　藥品不良反應之責任主體

　第四節　藥品不良反應之法律責任

第三章 藥商就藥品不良反應之民事責任

　第一節　藥品製造業者之民事責任

　第二節　藥品販賣業者之民事責任

　第三節　我國對藥商藥品責任規範之檢討與建議

第四章 醫事人員就藥品不良反應之民事責任

　第一節　醫療行為、醫療契約及醫療機構之責任

　第二節　醫師就藥品不良反應之民事責任

　第三節　藥師、藥劑生就藥品不良反應之民事責任

附　錄　成藥及固有成方劑管理辦法附件一、二

　附件一：甲類成藥基準表

　附件二：乙類成藥基準表

序言

　　自2006年開始承接國家基因型計畫中有關藥物基因體學發展下生物製造產業面臨之智慧財產權議題的研究計畫以來，相繼承接過幾個與藥品相關法制之研究計畫，包括用藥安全相關法制、藥物不良反應之法律責任及救濟機制等，也因此我們有一群研究團隊每個月固定在臺大聚會討論相關問題，成員包括任職於馬偕醫學院醫學系副教授鍾靜湖，以及曾撰寫相關論文之鄭耀誠、林芬瑜、曾禎祥及楊政達等律師暨彭怡靜、梁伯瑄等多位研究生，由於鍾教授兼具藥理學與法律背景，深刻瞭解兩個領域面臨的問題，因此成了科際整合極佳的指引者。這個小型的討論會也一直持續到今年，走過多少個寒暑，有些成員因工作關係離開了，但也不時有新的成員加入，這麼多年來，因為彼此的腦力激盪，我們由對藥學懵懂瞭解，到稍有認識。

　　之後因為在輔仁大學法律學院之碩士在職專班所開設之「醫事法律理論與實務」課程中與醫學院醫學系藥理學教授洪啟峰共同教授藥事責任與藥害救濟部分的課程，再次有機會對於藥事責任引起之問題進一步探討，感謝洪教授在課程中給我的許多啟迪，使我對藥事相關實務有更深的瞭解。

　　最近有感於藥物不良反應引起之法律責任其中所涉及之法律問題的繁複並不亞於在醫生之醫療糾紛，但就藥事責任加以探討者並不多，爰擬就藥商暨藥事人員對於藥物不良反應之民事責任，分別針對美國、德國及我國之法制加以探討之。

　　本書得以完成除感謝幾位作者的辛苦外，也要感謝許多在我們研究團隊中共同參與討論的老師及同學們，給予啟發、指點及提供寶貴意見，也感謝元照出版公司費心編輯及校對。

　　本書出版前已經多次校對，但作者才疏學淺，難免仍有諸多不完善與疏漏之處，尚祈各界先進不吝指正。

陳昭華 謹誌

於國立臺灣科技大學專利研究所

2015年11月2日

作者簡介

陳昭華

現　職 

台灣科技大學專利研究所教授

學　歷

奧地利維也納大學法律學博士

台灣大學法學碩士、學士

經　歷 

輔仁大學財經法律系教授

鍾鏡湖

現　職 

馬偕醫學院研發長暨醫學系副教授

學　歷

台灣大學藥理學研究所博士

輔仁大學學士後法律學系學士

台北醫學大學藥學系學士

經　歷 

慈濟大學藥理暨毒理學研究所副教授

彭怡靜

學　歷

輔仁大學法學碩士

台灣大學法學士

曾禎祥

現　職 

遠東萬佳法律事務所律師

學　歷

輔仁大學財經法律研究所碩士

政治大學法律學系學士

延伸閱讀

1.醫療責任的形成與展開／陳聰富

http://www.angle.com.tw/book.asp?BKID=5889

2.實證法學──醫療糾紛的全國性實證研究／吳俊穎、陳榮基、楊增暐、賴惠蓁、翁慧卿

http://www.angle.com.tw/book.asp?BKID=6668

3.醫學與法律──從醫學角度省思司法判決的盲點／葛謹

http://www.angle.com.tw/book.asp?BKID=5907