藥物廣告管理之法制

2017年第 14 期

藥物廣告管理之法制

藥物使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病。傳統醫學（中醫）從食療到藥食同源，強調「藥即是毒，以毒攻毒」、「對症下藥，氣血水調和」、「陰陽表裏，君臣佐使」。現代醫學（西醫）則以「藥即是毒，可以治病，亦可害命」示警。因此，藥物療效之安全與使用妥適的藥事照護之專業服務，其最重要的使命，即在於不使民眾任意使用藥物或類似藥物（食品），以免發生無可預測而不可避免的不安全風險。

疾病為人性上最大的恐懼，病人及醫師均仰賴藥物加以解決。藥物因此成為商人獲利之工具，商業化的競爭造就藥物行銷術蓬勃發展，藉助宣傳的手法，使得人們廣為相信藥物可以解決任何身體內外的各種問題。加上社會豐裕，人們可以很容易地接近並取得各種不同藥物，形成心理層面的用藥習慣，引發藥物專業與商業的衝突，導致「誤用」及「濫用」等嚴重的健康問題。

藥物的使用，必須考量「治療疾病之必要性」、「危險無法預期無可避免」及「使用必須專業」等管理上的特殊考量。因此於上市前確認產品之品質、安全及療效，於仿單上標示包括副作用、禁忌及注意事項等完整之資訊，是主管機關落實維護病人醫療與健康選擇獲得保障的最重要責任，也成為廣告管理得引以為據的重要內容。

廣告，係「用於推銷產品、服務或宣傳某種觀點以引起公眾注意，並誘導公眾對廣告刊登者作出某種反應的技巧和實踐」，易言之，以推銷或宣傳其某種觀點，實現「引起公眾注意」或「誘導公眾對廣告刊登者作出某種反應」之目的的行為；只要不特定多數人有「共見共聞」廣告之表達內容的機會，縱使機會不高，不能說見光率不高之刊登內容並非廣告。故行為人主觀上有藉傳播媒體將商品或服務之訊息散布予不特定人知悉之意思，客觀上有將欲廣告之訊息散布於不特定多數人使其知悉之行為，即足當之。

廣告多渲染其優點及其功效，少有危險訊號之傳遞；用之於藥物，即常會誤導民眾對病情的認知，以致貽誤病情，錯過最佳治療時機；其行銷佣金制度背後所潛藏的龐大利益，亦常影響專業的判斷與取捨，導致不合理處方及過度用藥。醫院中所有急性腎衰竭病例中，最高有29%由藥物（包括中藥含馬兜鈴酸、西藥的止痛劑）所引起，可見一斑。司法實務亦肯認「就病症之治療而言，本有愈早治療愈好之急迫性，苟患者誤信原告之產品有療效，而延誤治療時機，其損害非小，原告之行為自有可責性，應予處罰。」

是故，直接訴求於消費者使用藥物的廣告，其管理必須注意「藥物資訊的完整提供」及「疾病與藥物間的健康教育」，其目的乃植基於「有助於民眾對藥物之正確認知」及「建立醫病間良性對話的平臺」，亦即應兼具傳遞正確使用藥物資訊之社會責任。因此，藥物廣告之管理，涉及專業與商業的衝突，是否會因此造成過度醫療使用，是主管機關必須嚴肅面對的課題。

由於民眾處於醫藥專業理解上完全不對等的地位，並無能力判斷疾病及正確的使用藥品，立法者亦認為「出版品與廣播廣告藥物占半數以上，……滿是騙人的醫藥廣告，……基於不實醫藥廣告嚴重危害民眾健康」，因此藥物廣告之行為，必須履行「真實說明」義務，包括文字圖畫及其隱含意義，皆不得誤導以及不得使人誤認，造成不正確使用或多用藥物而產生危險。

藥物廣告管制之規範，首見於1970年之「藥物藥商管理法」，當時的立法背景乃行政機關基於消滅密醫偽藥之目的，認為「臺灣今天密醫行為，不是靠醫術，而是靠藥品，故藥品管好，密醫自然可以消滅」，且任意的廣告所造成之危害甚大，毋寧予以禁止，防止藥物以利潤掛帥，增加全民的健康風險。故立法當時行政機關原期待禁止藥物廣告，但因為藥物廣告已然形成之政治及社會環境，行政機關已無從言禁，乃有主管機關所言「本草案（指『藥物管理法草案』）草擬內容，本單位並非全感滿意，如對醫藥廣告方面祇有消極的限制，卻不能做到有效的禁止。現在先進國家對於藥品的廣告已經禁止，以我們目前環境，可能做不到。對於藥品廣告方面，假定貴單位有更有效辦法，本單位非常願意從政策上補充。」

由於立法者對於藥物廣告採取開放的態度，但又必須完全履行廣告之真實義務，乃於「藥事法」賦予主管機關審查其內容真實性的責任，嚴格要求藥商刊播藥物廣告應於刊播前，將所有文字、圖畫或言詞送請衛生主管機關核准，其主要目的在於避免藥商以不適當之方法促銷藥品，誤導及使消費者濫用而影響健康，故由衛生主管機關專一事權，使其就藥物之功能、廣告之內容、對市場之影響等情事，依一定程序為專業客觀之審查，確保藥物廣告內容之真實。

藥事法對於藥物廣告之真實義務，以「不得誤導」及「不得使人誤認」而錯誤使用藥物為前提，以負面列舉的方式，規範藥物廣告涉及性方面之效能、利用容器包裝換獎或使用獎勵方法而有助長濫用藥物之虞、表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽情事藉以宣揚藥物，以及誇張藥物效能及安全性者，皆應予刪除或不予核准；並不得以「假借他人名義為宣傳」、「利用書刊資料保證其效能或性能」、「藉採訪或報導為宣傳」及「以不正當方式為宣傳」之方式為之，違者處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。

實務上有關誤導或致消費者誤認廣告內容之判定，例如：內容描述不論係引用雜誌或新聞報導之資料，因該內容已足使民眾誤解該產品具有特定療效，其已涉及違法宣傳及廣告；刊載「免費體驗包送給您！」等詞句，有助長消費者濫用藥物之虞；廣告內容「……肝臟乃人體最大的臟器，專司解毒代謝消化之功能，現代人生活習慣之更改及各式化學、工業污染之毒害，使肝臟之負荷大增，致肝血不足引起全身倦怠容易疲勞食慾不振……。」影射該藥品具有解除各種污染毒害之效能，已足以使一般消費者誤認使用該藥品，可達到改善、減輕或治療因「肝臟毒素」引起之症狀，顯已涉及誇張藥物效能；刊登之詞句「……恆溫40度，每天早上坐在裡面享受15分勝跑15公里，滿身大汗整天輕鬆不怕冷，血液暢通不易中風，或晚上15分一覺到天明，為閣下健康歡迎來免費體驗……唯有親身體驗方可證明……冬天已至氣候變化無常容易中風、氣喘、心臟病，希望各位保重身體為要」屬宣稱可預防、改善特定生理情形或對某些症狀有效之用語，且就醫療效能為客觀上之暗示或影射，足使消費者誤認產品具有醫療效能。

立法者既將藥物廣告是否「真實」，委由行政機關審查，乃於「藥事法」訂有藥物廣告專章，責由主管機關就藥商之廣告採事前審查，並以極高罰鍰金額之法律效果，以期杜絕違規藥物廣告所可能造成健康之危害。

「藥事法」規範藥物廣告，應由持有該藥物許可證之藥商，於刊播前，將所有文字、圖畫或言詞，向所在地臺北市、新北市、桃園市、臺中市、臺南市與高雄市六直轄市衛生局申請許可，六直轄市以外之縣市業者，應向衛生福利部食品藥物管理署（西藥）及中醫藥司（中藥）申請，廣告有效期限1年。審查以核定之藥物名稱、劑型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為限，所使用之文圖影音，不得誤導消費者，且不得造成消費者之誤認。除處方藥廣告限於學術性醫療刊物登載外，非處方藥並無此限制。刊播廣告，應向傳播業者送驗核准文件，傳播業者應自接受委託刊播廣告之日起6個月內，保存委託刊播廣告者之姓名（法人或團體名稱）、身分證或事業登記證字號、住居所（事務所或營業所）及電話等資料，備供主管機關查核；且傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符、已廢止之藥物廣告，以及經主管機關令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。核准登載、刊播廣告期間，不得變更原核准事項；廣告刊播之內容或方式，如有危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關應令藥商立即停止刊播，並限期改善，情節重大或未改善，並得廢止廣告許可。藥物廣告禁止假借他人名義為宣傳、利用書刊資料保證其效能或性能、藉採訪或報導為宣傳及以其他不正當方式宣傳等不法方式為之。

對於違規之藥物廣告，除依規定處罰外，衛生主管機關得登報公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；情節重大者，並得廢止該藥物許可證。其原品名2年內亦不得申請使用。經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

藥事法將藥物廣告定義為「利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」，並以「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者」，擬制為藥物廣告，作為該當構成要件之判斷基準。

利用傳播方法，係採「消費者保護法」所定「利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電子語音或其他方法，可使多數人知悉其宣傳內容之傳播」；以及廣播電視法所定「以廣告之主觀意思，藉由傳播媒體將商品、觀念或服務之訊息，散布於不特定多數人使其知悉，以達到招攬消費者購買或消費之目的。」

宣傳醫療效能，以使用「宣稱預防、改善、減輕、診斷或治療疾病或特定生理情形」（如治療近視、恢復視力、防止便秘、利尿、改善過敏體質、壯陽、強精、減輕過敏性皮膚病、治失眠、防止貧血、降血壓、改善血濁、清血、調整內分泌、防止更年期的提早等字句）、「宣稱減輕或降低導致疾病有關之體內成分」（如解肝毒、降肝脂等字句）、「宣稱產品對疾病及疾病症候群或症狀有效」（如消滯、降肝火、改善喉嚨發炎、祛痰止喘、消腫止痛、消除心律不整、解毒等字句）及「涉及中藥材之效能」（如補腎、補脾、補胃、補心、強心、清心火、補肺、清肺、潤肺、養肝、瀉肝、潤腸、活血、化瘀、止血化痰、散五臟結積內寒、止痛等字句）等詞句者，認定為涉及醫療效能；並以刊登藥物產品名稱、規格、用途、功效、用法及適應症之描述等，作為判定依據；司法實務則以「幫助好朋友來臨的舒暢」、「哪兒不舒服戴哪兒，透過『藥氣』傳達」、「幫助女性生理期間的適應」、「幫助調節更年期生理機能」等語，皆屬宣稱改善、減輕特定生理情形之用語，且就醫療效能為客觀上之暗示或影射，足使消費者誤認系爭產品具有醫療效能。宣稱有預防中風及高血壓、明目、滋陰；治療風濕症、關節炎、五十肩；對口臭、扁桃腺發炎效果好等詞句內容，其客觀上已暗示或影射具有醫療效能，……已足以使一般消費者誤認使用該產品，可達到其所述醫療效能。「促進血液循環、活化細胞、消除疲勞，使您睡的更安穩及防止慢性病滋生，讓您睡出健康……可預防腰酸、背痛、疲倦、痔瘡、胃炎的慢性病……提高免疫力……可預防感冒、便秘、抽筋、手腳冰麻及各種疼痛……」等詞，已針對人類個別疾病宣稱直接預防及說明該產品足以影響人類身體機能效用，應屬醫療效能之宣傳。又藥品名稱載有「養生補血」、「養生補氣」等宣稱醫療效能之文字……，相關問題之答覆影射具有「滋肝補腎，補血養氣，烏鬚髮」等功效；宣稱「僅花費2週即使原來0.2的視力恢復成1.5……使許多原本已感絕望的近視、遠視、老花眼、散光的人恢復視力」，難謂未使消費者產生購用即可於2週之後使原來0.2的視力恢復成1.5之聯想；傳遞「使用該彈性襪，即可降低水腫，避免蘿蔔腿形成」之醫療訊息予消費者，具有藥物廣告中美化產品特質。

對於達招徠銷售目的，主管機關則以刊登電話號碼循線可資購得、或以原價及特價比較為訴求、或透過網路訂貨，以及影射其產品功能，且經撥打「藥物諮詢電話專線」可獲得藥物名稱及可循線購得之結果者，作為判定依據。司法實務上認為，刊登藥物資料內容包括有產品名稱（品名）、效能及公司名稱、地址、電話、傳真號碼、訂購單選項等資料，以及展示「拍賣帳號」即可得確定其身分，已達到招徠銷售之目的。倘藥商故意將資料提供報社，由報社以報導消息（本報訊）方式刊登藥物名稱、適應症、製藥廠或代理商名稱、營業地址、營業電話等內容，顯為變相藥物廣告。

網路係虛擬空間，實際為一資訊平臺，網路公開刊登資料之活動，不論公私，均足使一般大眾得以共見共聞，並無時間及國界之限制，是其流通率無遠弗屆，核屬「傳播媒體」，司法認定為消費者保護法施行細則第23條所規定之「電腦或其他方法」。

衛生福利部則為因應現代網路盛行，將資訊與廣告予以區分。定義產品資訊，係以依據業經核准之藥物仿單內容，完整刊登該公司產品訊息，並加貼藥品外盒及實體外觀之圖片，作為判斷基準，即無須申請廣告許可。司法實務據此認定，於網站上刊登合法的產品資訊，須具備由「領有該藥品（醫療器材）許可證之名義人，於自家公司網站刊登，刊登內容須與核准之藥物仿單內容相同」，方屬合法。

對於文案刊於建構之網站上，並未設置密碼，又未採取會員制，確實使該文案經由網路傳播媒介宣傳，使不特定人共見共聞，資以達銷售目的，與刊登在非自家建構之網站上，並無二致。又以是否透過防火牆或其他軟體將該網站封鎖為內部網路，作為是否供不特定多數人均可「共見共聞」之判斷準據。故只要能在搜尋引擎上找得到之刊登內容，不特定多數人均有「共見共聞」之機會，即不得謂該刊登內容並非廣告。

至於藥物資訊，亦常見假「衛生教育」之名義為之，實務上皆認屬變相之藥物廣告。只要利用得使不特定人知悉之傳播方式，宣傳具有預防、改善、減輕、治療某疾病或生理症狀之產品、技術或方式，且使消費者得以循線聯繫、購買，達到招徠銷售之目的者，即屬藥物廣告，避免藥商透過不當的衛教資訊或健康醫藥新知提醒作為變相處方用藥廣告。另廣告單已經置放於藥局櫃檯上供民眾取閱，廣告單內容非但將藥品外包裝翻攝刊登，且經由記載各該藥品商業名稱之方式，將各該藥品之用途及醫療效能彰顯於外，足使消費大眾因而了解其用途及醫療效能，再輔以減價促銷搭配贈品之行銷手法，核屬將藥品之圖像、文字經由宣傳單之表意方式，使不特定多數人得以共見共聞，以實現宣傳藥品及其效能達招徠銷售之目的。

釋字第744號解釋認定化粧品廣告之事前審查違法，帶動藥物廣告是否亦應取消法定事前審查制度之討論。無論如何，事前審查制度的設計應符合各項法律原則，事後檢查制度則須明確界定內容流程俾茲遵循，二者皆應著眼於行政效率與經濟的評估。

依據衛生福利部執行藥物廣告監控計畫之結果，顯示違規廣告比率一直呈現居高不下的趨勢。事前審查制度，如有與核准不符之違規情節極易稽查發現，其違法防制較快，且多見於對社會危害性較高或無法事先明確其內容的政策目的加以採行。事後檢查制度的設計，則通常是以內容非常明確、流程非常清楚的事項，公開透明讓業者有所依循，行政機關即可以隨機或定時的方式監控，一有違反即予嚴懲。但因查獲違法多在事實發生之後很久，防制時效較慢，因此多採行於社會危害性較低的政策目的。

「宣傳醫療效能」係為判定是否為藥物廣告的重要依據，立法者既授權行政機關依據立法目的予以裁量解釋，即必須遵守行政程序法所規範的各項法律原則之拘束，並注意盡可能理解傳播手法之創意性，以免失之過嚴。故主管機關宜應聘由醫藥及行為科學之專業人士，依據廣告字句可能引發民眾對疾病治療的聯想，以及可能造成健康危險的機率，加以判斷，供為事前審查之準據，以符釋字第414號解釋關於藥物廣告須先經核准之事項、內容及範圍等，應由主管機關衡酌規範之必要性，依比例原則隨時檢討修正之目的。如有否准，業者亦可據以行政救濟，結果明確。

主管機關對於藥物以招徠銷售為目的之管理，必須基於公眾利益考量，針對醫藥專業的不對等，負起為民眾用藥健康把關的責任。至於事前或事後管理政策，應對藥物廣告管制之效益，確實詳為評估，審慎思維。