鳥瞰臺灣醫療器材之規範：以醫療器材管理法草案為中心

2018年 第 15 期

鳥瞰臺灣醫療器材之規範

以醫療器材管理法草案為中心

本文作者　李兆環

中國政法大學法學博士/臺灣世新大學副教授/主持律師

壹　前言

醫療器材管理制度具有濃厚的風險管理性質，除了與民眾使用醫療器材之安全與健康有重大關聯外，並牽涉到主管機關行政負擔與效能，以及醫療器材製造、進出口與販賣業之法規環境，間接影響民眾使用新進醫療器材之機會。臺灣現行醫療器材管理規定係規範於藥事法，該法所稱「藥物」包括「藥品」及「醫療器材」，惟鑑於醫療器材係依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且近年臺灣醫療器材產業蓬勃發展，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故目前藥事法對藥物之規範尚難完全因應醫療器材之管理需求。

為因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，臺灣醫療器材管理制度更臻完善，臺灣衛生主管部門（以下簡稱臺衛部）參酌國際間有關醫療器材之管理規範，於2016年擬具醫療器材管理法草案，以更加健全臺灣醫療器材管理制度。

本文擬先以現行藥事法制之體例勾勒臺灣目前醫療器材管理制度之架構與運作模式，再以上開醫療器材管理法草案為對象，鳥瞰修法草案重點，並比較與現行制度之重要異同，俾對臺灣醫療器材法制之變革及修法動向提供一完整之輪廓。

貳　臺灣現行醫療器材管理制度簡介

一、概說

　　依照藥事法第13條規定，所謂「醫療器材」係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。

　　臺灣對於醫療器材之管理最早可追溯至1970年8月17日公布之藥物藥商管理法，然該法僅要求輸入、製造醫療器材應辦理查驗登記，並無其他實質上之管理措施，1993年2月5日該法修正為藥事法，對於醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，明文賦予中央主管機關訂定醫療器材管理辦法之法源，至此，臺灣對醫療器材之管理方步入正軌。

　　現行醫療器材之管理法規即以藥事法為主軸，另輔以「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥物委託製造及檢驗作業準則」、「藥物製造工廠設廠標準」、「藥物安全監視管理辦法」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」、「藥物回收處理辦法」、「藥物優良製造準則」、「藥物製造工廠設廠標準」、「食藥署辦理醫材自用原料輸入作業要點」、「藥物樣品贈品管理辦法」、「西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」、「臺衛部食藥署醫材專案諮詢輔導要點」等規定，建立起管理之架構。

二、各國立法例：美國、歐盟、日本

　　醫療器材是使用於病患的診斷、支撐及治療等的輔助工具，為了避免因為醫療器材的安全考量不夠縝密、功能的標示不夠正確，或製造過程的管理不當，對病患可能造成無法預期的傷害，各國政府機構遂對醫療器材的管理特別謹慎，並紛紛訂定專屬的管制法令加以管理，以下擇美國、歐盟（European Union）、日本等先進國家之立法制度，作簡要介紹。

（一）美國

美國為全球第一大醫療器材市場，其醫療器材之主管機關為美國食品藥物管理局（FDA），美國對於醫療器材管理之法令係以制定於1938年之聯邦食品藥物及化粧品法（FD&C Act）為主要核心。該法自1938年歷經三次修正，其中較重要者為1976年發布之醫療器材修正案（The Medical Device Amendments of 1976），該修正案授權FDA得對醫療器材為上市前通知（Pre-market Notification 510(k)）、上市前許可（Pre-market Approval, PMA）、優良製造規範（good manufacturing practice, GMP）、上市後監控（postmarket surveillance）及分類（classification）等管制措施。

根據美國聯邦食品藥物及化粧品法之規定，醫療器材分為三大類：1. Class I：一般管制（general controls）；2. Class II：特殊管制（special controls）；3. Class III：上市前許可（pre-market approval），每一類醫療器材依其安全性及功效性的需求不同而有不同之管制程度（見表1）。

1. 一般管制

為FDA對醫療器材之基本要求，此類器材因對使用者潛在之危險性較低，故管制之程度較低，此類器材只要經過一般管制就可以確保其功效與安全性。

2. 特殊管制

此類器材如電動輪椅、輸液幫浦、手術巾等，因其僅依一般管制尚不足以確保其效能及安全性，故須進一步管制，包括特殊標示之規定，符合強制性的標準及上市後監督等。

3. 上市前許可

此類器材多為維持、支持生命或植入體內的器材，如心瓣膜、矽膠胸部植入物、腦部植入式刺激器等，對病患具有潛在危險，是危險度最高的產品，依一般管制及特殊管制仍不足以確保其效能及安全性，故須於上市前向FDA提出申請，經審核通過後方可上市。

（二）歐盟

歐洲主要醫療器材相關法規為1993年頒布之醫療器材指令（93/42/EEC-Medical Device Directive (MDD)），以及2010年3月21日起生效實施之2007/47/EC指令。醫療器材指令之主要立法原則是依據歐盟規定的保護水準，相互承認在全體會員國的產品，各會員國之醫療器材只要符合指令要求之安全標準，取得產品CE標示（相當於臺灣之醫療器材許可證申請制度）後，不需得到各會員國之核准，即可自由地在歐盟市場上行銷，大幅強化了醫療器材在各會員國間的流通性。

歐盟醫療器材法體系將醫療器材依據危險的等級分為四類，即I、IIa、IIb與III。製造者須按照危險等級進行相關的認證程序，產品及品質系統驗證須通過由各會員國主管機構認證的驗證機構（Notified Body）之評鑑，通過後取得CE標誌，方可上市。依不同之產品類別，訂有不同之安全性及評核程序：第I類醫療器材對人體可能產生之傷害性極輕微，其符合性評鑑程序可由製造商自主負責，以自我宣稱符合方式為主；第IIa、IIb類醫療器材為中度風險者，在生產階段即須有認可之驗證機構參與；第III類醫療器材因具有較高之潛在危險性，故早於設計及製造階段，即須有認可之驗證機構參與。

（三）日本

醫療器材於2002年以前之日本藥事法稱為「醫療用具」，日本眾議院於2002年7月31日公告藥事法（PAL）修正案，將「醫療用具」改稱為「醫療機器」，並於2005年4月正式生效。2005年公告之藥事法，將藥品和醫療器材以類似的方式進行管理，其分類分級分式，將醫材分為三大類、四種風險等級。其後，日本於2013年將藥事法修訂為醫藥品醫療機器等法，本次修法正式將「醫療機器」獨立成新的章節，和「醫藥品」分開管理，且對原有管理辦法作出許多變革。

　　現行「醫藥品醫療器材等法」對醫療器材之管理仍係依循2005年藥事法之架構，依醫療器材可能造成的風險，將所有醫療器材分為三個類別，以進行分級管理：第一類之「一般醫療器材」、第二類之「管理醫療器材」及第三類之「高度管理醫療器材」，在此三大類別下，復依據全球醫療器材法規調和會（GHTF）之分級標準分為四個等級，兩者之間的對照如表2所示。

三、臺灣現行制度分析

　　如前所述，臺灣醫療器材之管理以藥事法為據，另以「醫療器材管理辦法」、「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」、「藥物委託製造及檢驗作業準則」、「藥物製造工廠設廠標準」、「藥物安全監視管理辦法」、「嚴重藥物不良反應通報辦法」等規定，建立管理制度，茲將制度簡要說明如下：

（一）上市前之管理

1. 醫療器材分類分級管理模式

臺灣將醫療器材依照風險程度分為三個等級：第一等級：低風險性；第二等級：中風險性；第三等級：高風險性，並由此作為輸入及製造的管理依據。另依據功能、用途、使用方法及工作原理，將醫療器材分為17大類，而依上開分類分級制度管理之醫療器材品項，共計1739項。

2. 製造商品質管理系統

1998年臺灣公告實施「醫療器材優良製造規範注意事項」及「醫療器材優良製造規範」，對於醫療器材之製造過程加以規範，其後全部列載於2004年11月26日發布之「藥物製造工廠設廠標準」中，並於2004年12月2日發布「藥物製造業者檢查辦法」及「藥物委託製造及檢驗作業準則」。

除依前開分類分級方法，部分列屬第一等級─低風險性，未滅菌或不具量測功能品項之醫療器材外，其餘所有三類之醫療器材製造，均必須符合臺灣藥物GMP之規定。實務上臺灣的藥品與醫療器材審查，藥品雖由財團法人醫藥品查驗中心審查，而醫療器材上則仍以主管機關自行審查，是故，有關「臺灣地區藥物審查中心設置條例」草案將財團法人醫藥品查驗中心規劃設立為行政法人臺灣地區藥物審查中心，專責辦理藥品與醫療器材技術性資料審查，賦予該本行政法人臺灣地區藥物審查中心行使認可技術性資料之公權力，期縮短查驗登記程序，以利審查作業。此法人化之結果，對於實務上醫療器材審查作業應影響不大（見表3及表4）。

（二）上市後之監視及救濟

依藥物安全監視管理辦法之規定，醫療器材之安全監視期間自發證日起3年止，於必要時仍得以延長前項安全監視期間；於此監視期間，持有許可證之藥商應積極收集臺灣地區、外使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他不良反應亦須一併收錄，並列於定期安全性報告內，依臺衛部指定時間通報。筆者於參加實際個案安全評估會議時，常見決議要求廠商依法補提相關資料，以利醫療器材「安全性」與「效用」之評估；更有甚者，為了嚴謹把關，必要時再為延長監視期間之情形，亦不算罕見。在救濟方面，臺灣雖於2000年5月31日公布藥害救濟法，對於因正當使用合法藥物而受害者，得依法請求救濟，然衛生署於同年6月20日以衛署藥字第89034185號公告第一階段適用藥害救濟法之藥物範圍，僅限於藥事法第6條規定之製劑，暫時排除醫療器材之適用。

參　醫療器材管理法草案概述

一、修法契機

　　近年來臺灣醫療器材產業蓬勃發展，根據統計，2016年臺灣醫療器材總進口金額為新臺幣714億元，總出口金額為新臺幣607億元，業者多元化經營模式與藥品業者頗具差異，原藥事法對醫療器材之規範漸難以因應醫療器材之管理需求。臺灣衛生主管部門遂參酌國際間有關醫療器材之管理規範，於2016年擬具「醫療器材管理法」草案（以下稱本草案），以健全臺灣醫療器材管理制度。

二、草案重點鳥瞰

　　因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，使臺灣醫療器材管理制度更臻完善，臺衛部自2014年起著手規劃醫療器材專法架構及法制面之評估，並參酌國際間有關醫療器材之管理規範，與臺灣情況進行調和，使醫療器材管理與國際接軌。2015年進行法規草擬制定工作，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合臺灣社會環境所需之規範，爰擬具本草案，以健全臺灣醫療器材管理制度。本草案以藥事法中醫療器材相關條文為基礎，收集並分析外國立法例，建置符合臺灣實務管理之醫療器材專法架構，特別是將「販賣業」亦納入管理，且規定醫療器材「維修業」應僱用合格技術人員，凡此種種無非是在健全醫療器材產業之管理。本草案共分9個章節，全文共84條，擇其要點，說明如下：

（一）完善醫療器材業者管理制度

為考量醫療器材製造業及從事維修之販賣業須有專業技術，本法規範醫療器材製造及販賣業者，在管理、產品流向建立、製造品質管理系統上，須要求符合運銷管理之規定，且規範醫療器材製造業及從事輸入或維修之販賣業者，視為醫療器材類別，必須僱用合格技術人員（本草案第13～24條）。

（二）落實產品風險分級管理

為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及事項；亦規定醫療器材販賣業者應符合醫療器材優良運銷準則規定，須報中央主管機關檢查合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出（本草案第25～33條）。

（三）健全醫療廣告審查機制

基於消費者保護，規範醫療器材廣告申請資格、事前審查機制、傳播業者刊登規定、核准廣告效期及傳播方式限制之規定，健全廣告管理（本草案第41～47條）。

（四）上市後之監督

為確保市售醫療器材之品質與安全，規範醫療器材商及醫事機構應配合執行安全監視、主動通報因醫療器材引起之嚴重不良反應，以利風險控管（本草案第48～51條）。

三、與現行制度之比較

本草案雖特別將醫療器材列為專法獨立規範，但觀其核心內容，仍係以原來藥事法之規定為架構作原則性之規定，其他細節性之規定，則授權由主管機關另定之，因此，縱使本草案修正通過以後，實質上的管理措施，尚須仰賴前述之「醫療器材查驗登記審查準則」、「藥物製造業者檢查辦法」等規定執行，故實際上與現行醫療器材之管理模式應無顯著變動，但本文認為本草案有以下幾點與現行制度有較大不同，仍值注意：

（一）醫療器材設計、租賃或維修業者，納入管理規範（本草案第10、11條）

本草案第10條規定，將設計醫療器材並以其名義上市者納入醫療器材製造業規範。

本草案第11條規定則將醫療器材原有之販賣業者，擴及醫療器材之「維修」及「租賃」業者，另依本草案第15條規定，醫療器材製造業及從事輸入或維修之販賣業者，應視醫療器材類別僱用合格技術人員。

（二）查驗登記制度之放寬（本草案第25條）

依現行法規定，所有風險等級之醫療器材均須辦理查驗登記，僅第一類低風險性之醫療產品，原則上得臨櫃辦理查驗登記取得許可證而已；本草案則放寬部分低風險性醫療器材之查驗機制，對部分低風險之醫療器材，僅要求業者進行登錄，免除查驗登記之程序，以簡化上市前之審查程序。

（三）醫療器材商之輸入管理與產品流向資訊之建立與管理（本草案第15、19條）

輸入醫療器材許可證所有人或登錄者，需僱用技術人員管理其輸入產品以符合臺灣相關法規；為有效監控上市產品之動向，除直接販售予消費者之銷售紀錄外，明定醫療器材商應建立產品來源及流向管理資料。

（四）醫療器材優良運銷系統之建置（本草案第24條）

臺衛部雖於2015年6月18日公告醫療器材優良流通規範，對醫療器材經銷商執行醫療器材配送、儲存與運輸等可能影響產品品質之重要過程進行明確規範，但此規範要求並無強制性，目前都是以宣導及輔導性查核推廣上開醫療器材優良流通規範；本草案則明定經中央主管機關公告之醫療器材與醫療器材商，應符合醫療器材優良運銷準則，並經檢查合格取得許可後，始得從事批發、輸入或輸出。

四、小結

　　對於醫療器材是否應獨立一專法予以規範，修法中曾有不同意見，有認為以現行藥事法及相關行政命令應已足敷醫療器材之管理；亦有認為可參照日本立法例，將醫療器材獨立成一章節，與藥品分開管理，即為已足。且參考美國聯邦食品藥物及化粧品法及相關規定，對於醫療器材之管理，亦係基於食品藥物及化粧品管理之延伸，似無為醫療器材立專法之必要。

　　惟本文認為，基於醫療器材之多樣性與複雜性，應有與藥品分別管理之必要，另參考鄰近之日本，亦於2013年將「醫療機器」獨立成新的章節，和「醫藥品」分開管理，歐盟亦係以獨立之醫療器材指令為規範，是本草案之立法模式，符合國際趨勢，應值肯定；至於立專法或於藥事法另增專章規範，均為立法體例上可行之模式。然立法例無論是專法或專章，其管理制度之建構，大抵上不脫現行藥事法之架構，究竟具體成效如何，應待立法或修法後觀察。

肆　結論

　　由上開立法例及臺灣醫療器材管理制度可知，因為醫療器材攸關生命安全，各先進國家均採取相當程度之管制措施，而因法令要求，限制了醫療器材市場的自由流通性，醫療器材管理制度，成為左右醫療器材產業發展之重要因素，近來因人均壽命提高，醫療器材市場快速成長，各國對醫療器材之管理更是高度重視，衛福部為保障民眾使用安全、健全醫療器材管理制度，提供業者與國際調和之基礎，多年來持續修正醫療器材管理制度，本次修正更參酌國際趨勢及過去管理經驗，特別將醫療器材之管理獨立專法規範，此立法美意殊值肯定，惟本草案泰半係原則性之規定，執行細節仍有賴相關配套之擬定，方能竟全功，期望本法案在相關配套之輔助下，可為臺灣醫療器材產業之發展，帶來重大助力。