2021年5月1日/医麦客新闻 eMedClub News/--根据国家药监局药品审评中心（CDE）官网，四川百利药业有限责任公司申报的“GNC-035四特异性抗体注射液”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2101045）。
GNC-035是一款基于百利药业GNC平台开发的四特异性抗体，同时靶向PD-L1/CD3/4-1BB/ROR1。GNC-035也是百利药业申报临床的第三款四特异性抗体。
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▲ GNC平台
GNC（Guidance navigation and control）平台是一种四特异性抗体技术平台，在IgG基础上串联3个scFv搭建成对称的四特异性抗体，其中PD-L1、4-1BB、CD3为免疫调节功能，4-1BB、CD3募集和激活T细胞，PD-L1解除免疫逃逸，第4个靶点则为肿瘤抗原。
GNC-035所选择的肿瘤靶向抗原是ROR1，ROR1是一类癌胚细胞表面蛋白，参与了非经典的Wnt5a信号通路。ROR1在多种实体和血液恶性肿瘤中都有高表达，正常成人组织中除了罕见的B淋巴细胞前体细胞外，其他正常细胞缺乏ROR1的表面表达。此外，在ASH 2020年会上，两款ROR1靶向治疗都公布了积极的数据。
ROR1是一个潜在的有吸引力的癌症治疗靶点，在去年非常火热，首先是国内基石药业与韩国LegoChem Biosciences公司就ROR1 ADC达成了一笔3.6亿美元；其次默沙东以27.5亿买下专注于ROR1靶向疗法的VelosBio公司；然后勃林格殷格翰（BI）宣布将以11.8亿欧元收购拥有ROR1 ADC临床资产的NBE-Therapeutics公司。
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百利药业集团始创于1996年，是按国家GMP标准设计建造，集研发、生产、销售为一体的现代化创新型制药企业。公司旗下拥有2个研发中心（百利药业< Baili Pharm>/多特抗体< Duote Antibody>、西雅图免疫< Systimmune>）、2个化学药制剂生产基地、1个抗体及ADC药物生产基地、1个在建的化学药原料及中间体生产基地，2个营销公司。![]()
在中国，公司以百利药业< Baili Pharm>/多特抗体< Duote Antibody>为依托，负责国内领先化学药物和生物药物的研发，在生物药研发领域聚焦恶性肿瘤，研发有突破疗效的创新型抗体药物及ADC药物。在美国，公司以西雅图免疫< Systimmune>为依托，负责国际领先创新型抗体药物的研发。西雅图免疫是公司全资在美国西雅图设立的一家创新型生物药研发公司，聚焦中、美均高发的恶性肿瘤领域，研发真正满足临床需求、疗效有重大突破的原创抗体药物及ADC药物。通过在美国设立该研发公司，分享前沿的研发成果和丰富的科学家资源，在中国配套开发与生产，力争同步进入中、美、欧市场。2018年6月22日，百利药业与子公司Systimmune同日申请了两项多特异性抗体专利，即为GNC技术的不同架构形式。目前在国内，百利药业已经申报了两款双特异性抗体和三款四特异性抗体，双特异性抗体包括SI-B001、SI-B003；四特异性抗体包括GNC-038(PD-L1/4-1BB/CD3/CD19)、GNC-039(PD-L1/4-1BB/CD3/EGFRvIII)、GNC-035(PD-L1/CD3/4-1BB/ROR1)。推荐阅读：多特异性抗体成趋势，国内首个申报临床的四特异性抗体已获默示许可丨医麦课堂
GNC-038是百利药业GNC平台下首个进入临床的候选药物，为四特异性结构的“靶向免疫”抗体，临床拟用于血液瘤和实体瘤的治疗。2020年6月29日，其临床试验申请获得NMPA受理，也是首个申报临床的四特异性抗体。
如今，在生物制剂的研发大潮中，抗体药物正处于发展爆发期。主要的单抗药物多年占据全球生物药市场比重超过一半，尤其近年来PD-1/L1免疫抑制剂在癌症治疗领域的突破性成果更是进一步推动了其快速发展。在此基础上，双/多特异性抗体、抗体药物偶联物（ADC药物）等创新策略更是让人们看到了该领域进一步发展的巨大潜力。相比传统单抗，具有2个或2个以上靶点的多特异性抗体策略的优势在于更加精准靶向和更强治疗效果，这也充分激发了研发热情。
参考资料：
1.http://www.baili-pharm.com/index.aspx
2.CDE
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