国产瓣膜领跑新赛道，微创®子公司心通医疗于香港联交所主板上市

心通医疗成立于2015年，专注于为最常见的主动脉瓣和二尖瓣疾病（包括主动脉瓣狭窄和二尖瓣返流）提供全解医疗方案。

近年来，随着人工心脏瓣膜技术的发展，心脏瓣膜疾病的治疗也终于从传统外科手术、微创伤外科手术，最终进入经导管介入治疗时代，给那些无法进行外科开胸手术的患者带来了最后“一线生机”。相比于外科主动脉瓣置换手术，经导管主动脉瓣植入术（TAVI）是一种微创伤手术，手术时间通常仅为一到两小时，手术风险较小、创伤小，患者住院时间短，术后恢复快。新近研究表明，对于不能耐受外科手术的严重主动脉瓣狭窄患者，TAVI与药物治疗相比可显著降低病死率，并显著提高患者的生活质量。即使是因高龄、体质弱、病变重或合并其它疾病而禁忌外科手术的老年患者，也可进行TAVI手术。自2002年全球开展的首例TAVI手术以来，心脏瓣膜疾病的介入治疗取得了飞跃式进展，目前全球已有60万例患者受益于TAVI手术。2020年，全球TAVI完成例数在15万例左右。我国心脏瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，但发展速度非常迅猛。2020年，尽管受到新冠疫情的影响，我国全年的TAVI手术量仍达到了3500例。目前，全国累计已有超过6000例TAVI手术成功开展，随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展，TAVI产品在中国有着巨大的临床需求。

心通医疗自主研发的第一代经导管主动脉瓣膜产品（以下简称“VitaFlow®”）是中国首款使用牛心包作为瓣叶材料的产品，拥有中国首创的双层裙边设计和全球唯一商业化的电动输送系统；其支架流出道采用大网孔设计，为患者后续可能发生的冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品已于2019年7月获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的注册证，可以搭配心通医疗自主研发的Alwide®瓣膜球囊扩张导管及Alpass®导管鞘在临床中使用，这使得心通医疗成为中国唯一一家提供自主研发全套TAVI手术配套产品的医疗器械企业。VitaFlow®在全因死亡率及术后并发症（包括中度/重度瓣周漏、严重卒中和血管并发症）方面拥有优异的临床试验结果。上市一年多以来，VitaFlow®在近1000例应用中表现出优异的临床效果，得到了中国150多家医院术者的肯定，其中包括复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院、浙江大学附属第二医院、空军军医大学西京医院、武汉亚心医院、广东省人民医院等行业领先的医学中心。VitaFlow®的价格比中国市场上此前已有的产品优惠30%以上，显著降低了TAVI手术的整体费用，惠及更多患者。

目前，心通医疗已就其自主研发的第二代TAVI产品VitaFlow® II向NMPA递交注册申请，并在欧洲进行临床试验以早日获得欧盟CE认证。VitaFlow® II实现了可回收和重新定位，这可以大大提高瓣膜释放的准确性，患者也将有更多获益。根据全球知名的企业增长咨询公司弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）的资料，截至2021年1月17日，这是唯一一款在中国研发并已在欧洲开展临床试验的TAVI产品。

在致力于创新研发的过程中，心通医疗也从未停止过拓展全球市场的步伐。就VitaFlow®而言，该产品已分别于2020年7月及2020年11月在阿根廷及泰国获得上市注册证，让更多海外患者及医生在主动脉瓣疾病领域可以应用优质普惠的“中国方案”。

除TAVI产品之外，心通医疗还拥有五款经导管二尖瓣（TMV）在研产品，通过自主研发及与全球合作伙伴（即4C Medical及ValCare，均为专注于二尖瓣及三尖瓣医疗器械研发的医疗器械企业）的合作，战略性地针对所有主流可行的二尖瓣返流经导管瓣膜疗法（TMVT）提供解决方案，使心通医疗能够渗透规模庞大的二尖瓣返流市场。

心通医疗执行董事兼总裁陈国明表示：“在控股股东微创®及上市前多轮投资者的支持下，心通医疗实现了快速高效发展。此次在香港联交所上市，为我们一代产品的市场拓展和产能提升以及其他产品管线的持续研发提供了充裕的资金。未来，心通医疗将进一步加速研发进程、深化市场渗透、着力降本增效，提高企业的可持续发展能力，迈入高速发展新征程。”

微创®首席技术官、心通医疗非执行董事兼本公司董事会主席罗七一博士表示：“心通医疗在香港联交所上市是微创®发展史上的又一重要里程碑，也为心通医疗开辟了更加广阔的发展空间。未来，心通医疗将进一步加强公司治理，践行使命，履行社会责任，通过自主创新与收购并购不断优化并完善产品线，致力于成为全球领先的心脏瓣膜疾病治疗解决方案提供者，服务于患者和医生的同时，也以更好的业绩来回馈广大投资者。”

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