瑞德西韦中国临床试验遭“提前发布”，结果不理想

原创倪思洁科学网

作者 | 倪思洁

4月23日，世界卫生组织（WHO）网站发布了中国瑞德西韦重症临床试验结果。结果显示，瑞德西韦用于治疗重症新冠肺炎患者的疗效不理想。

但该信息很快被删除。“因为研究人员并没有同意公布这些结果。而且我们也认为这篇文章包含了对研究的不恰当描述。”吉利德科学首席医疗官Merdad Parsey公开回应称，现有的数据已提交同行评审，将在不久的将来提供本研究的更详细信息。

《中国科学报》多次就中国瑞德西韦临床试验进展联系该临床试验的负责人曹彬，均未得到答复。曹彬在一次在线交流上曾公开表示，不方便更多地解释瑞德西韦临床试验的进度。

试验结果不理想

据美国医药媒体STAT报道，被意外发布的瑞德西韦重症临床试验结果显示，与标准治疗对照组相比，瑞德西韦与“临床改善时间的差异无关”。一个月后，与对照组12.8%的死亡率相比，瑞德西韦组患者死亡率为13.9%，该差异无统计学意义。

不过，Merdad Parsey认为，该研究未能得出具有统计学意义的结论，“因为中国瑞德西韦重症临床试验因入组率低而提前终止”。

中国瑞德西韦重症临床试验入组率低与试验设计对患者入组条件严苛有关——两项临床试验分别要求患者在疾病确诊8天内和12天内没有接受过其他治疗。

对于这一设计，曹彬曾在公开场合多次表示，中国的两项瑞德西韦临床研究与美国国立卫生研究院（NIH）、WHO的试验设计相比，最大的差别就是在治疗窗口期方面用了非常严格的标准，而之所以这样设计，是因为他们发现在12天之内药物介入对于治疗新冠肺炎效果显著。

“没有定论的证据”

WHO意外发布的试验结果是目前瑞德西韦临床试验第二次传出的不理想消息。

当地时间4月10日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）刊发了瑞德西韦在同情用药情况下治疗重症新冠肺炎患者的试验结果。试验结果表明，53名来自全球的重症新冠肺炎患者在使用瑞德西韦后，36名患者（68%）的症状有所缓解。但是，由于该试验数据缺少临床对照，且具有局限性，研究论文刊发后引发质疑。

同情用药试验结果还显示，在死亡率方面，53名患者中共有7名患者（13%）死亡；在药物安全性方面，共有32名患者（60%）出现了副作用，共有12名患者（23%）出现了严重副作用。

“在中国进行的试验的结果，以及4月10日公布的对危重症患者的同情用药结果，为瑞德西韦增加了越来越多的但仍没有定论的证据。”Merdad Parsey说。

4月11日，吉利德科学董事长兼首席执行官Daniel O’Day表示，除了中国的两项瑞德西韦临床试验外，吉利德正在美国、亚洲和欧洲的新型冠状病毒肺炎高发地区进行两项三期研究；美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）于2月21日开始了一项全球试验；世界卫生组织也在进行全球试验。

Merdad Parsey表示，吉利德将在本月底公布其开展的瑞德西韦用于治疗重症新冠肺炎的随机开放研究结果，5月底将公布瑞德西韦用于治疗中症新冠肺炎患者的开放试验研究。同时，5月底还将公布美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）对不同疾病严重程度患者进行的瑞德西韦双盲安慰剂对照试验数据。

资本与科学“共舞”

自新冠肺炎疫情以来，吉利德公司几乎在每一次与瑞德西韦相关的公开声明中都表示，瑞德西韦是一种未经批准的试验药物，目前尚不清楚其用于治疗新冠肺炎的安全性和有效性。但这丝毫没有影响到资本市场对瑞德西韦的热情。

今年2月和3月，国内多家公司因蹭瑞德西韦热点而被监管部门处罚或警告。

例如，2月12日，博瑞医药公司称，公司成功开发了瑞德西韦原料药合成工艺和制剂技术，并已经批量生产出瑞德西韦原料药，瑞德西韦制剂批量化生产正在进行中，2月13日，物产中大公司称，其控股子公司的“抗新型冠状病毒肺炎特效药瑞德西韦10T/制剂1000万支”项目获得江苏省启东市北新镇人民政府备案通过，3月1日，因相关信息披露不准确、不完整，上交所对这两家公司及时任董秘予以通报批评。

此次WHO的“意外发布”事件，也造成吉利德科学股价下跌。

吉利德在对于此事的公开声明中，包含了前瞻性声明（Forward-looking Statement）。

前瞻性声明称，涉及瑞德西韦的临床试验可能会产生不利的结果，吉利德可能无法在目前预期的时间内完成一项或多项此类试验。

吉利德可能会做出停止开发瑞德西韦的战略决定，或者美国食品和药品管理局（FDA）和其他监管机构可能不会批准瑞德西韦及其任何营销。瑞德西韦也有可能永远不会成功地商业化。

参考资料：

1 https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-data-from-remdesivir-study-in-patients-with-severe-covid-19-in-china

2.https://www.statnews.com/2020/04/23/data-on-gileads-remdesivir-released-by-accident-show-no-benefit-for-coronavirus-patients/

3.http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2020/4/438239.shtm

4.https://mp.weixin.qq.com/s/_A6B4LJC7j95sg5BiF8hEQ

5.https://www.gileadchina.com/news/press-releases/2020/4/an-update-on-covid-19-from-our-chairman-and-ceo

6.http://www.sse.com.cn/disclosure/credibility/supervision/measures/criticism/c/5001917.pdf

7.http://www.sse.com.cn/disclosure/credibility/supervision/measures/criticism/c/29b46abb-2e6e-4dc3-8d40-7073f81c37c3.pdf

封面图源：中新网

编辑 | 宗华

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