科睿思中美首仿药开发系列线上课程
随着国内带量采购等医药市场改革政策全面推进，国内药企加速向高技术和差异化转型。综合竞争、成本和风险控制等因素，布局高技术壁垒的仿制药，特别是高技术壁垒的首仿药，将成为仿制药企业应对政策和市场变化的主要措施之一。
同时，随着《专利法修正案》草案的公布，中国药品专利链接制度也初露端倪。而美国作为全球最大的药品消费市场，自1984年实施“药品专利链接制度”以来，已形成成熟的专利链接制度体系。当下，国内企业应如何进军美国首仿市场以获得180天的市场独占期从而高价占据原研药40%-70%的市场份额？并且，应如何借鉴美国市场经验，布局中美首仿药？
课程安排
课程一
美国药品“专利链接制度”和首仿药专利挑战
美国伊利诺大学 (UIUC) 法学博士。美国Windels Marx律师事务所特别顾问律师。
王华(Howard Wang)律师是具有十五年执业经验的美国专利诉讼律师，专长于代表仿制药企业的药品专利 (Hatch-Waxman / ANDA & 505(b)(2)) 诉讼和法律咨询。王律师同时具有化学和药物研发的知识和经验，毕业于中国科学技术大学和美国匹兹堡大学，获化学学士和有机化学硕士学位，在进入法律行业前在美国施贵宝公司从事药物化学工艺研发。
8月4日20:00-21:00
课程二
首仿药开发中的新晶型和结晶工艺突破
美国罗格斯大学化学博士，苏州晶云药物科技股份有限公司CEO，国家级重大人才引进工程专家。
陈博士拥有18年制药领域生产研发及管理经验，曾经在美国默克制药公司从事药物研发工作8年，专长于药物多晶型、共晶和盐型筛选、药物固态表征研究、手性药物的结晶拆分等。陈博士曾在国际科学刊物上发表过20多篇文章，是数百项专利的发明人。
8月11日20:00-21:00
课程三
固体口服首仿药的制剂和工艺开发
加拿大多伦多大学药剂学博士，晶云加拿大子公司Candoo Pharmatech CEO，科睿思制药制剂开发副总裁。
李博士拥有17年制剂研发，生产和管理经验。加入晶云之前，李博士在加拿大最大的制药公司Apotex从事新产品的开发工作，直接负责开发了超过20个上市产品，包括多个首仿药。李博士在国际专业期刊和出版社发表了多篇学术论文和书籍章节，是United State Pharmacopeia (USP) Expert Advisor (2020-2025), 加拿大Seneca学院的客座教授，2014年Apotex全球创新技术奖的获得者，并多次在多伦多大学和国际学术会议上做报告。
8月18日20:00-21:00
课程四
双批双报：从CRO的角度看首仿药和505b(2)临床开发的成功策略
加拿大多伦多大学药学院硕士，Biopharma Services副总裁。
何涓女士曾经是礼来新药一到三期的临床分析研究的课题负责人。拥有超过二十二年的临床分析CRO从业经验，近二十年侧重于一期和BABE研究。建立和管理完善了二家CRO的Biopharmaceutical (Scientific/Regulatory) 部门包括临床药理，实验设计，生物统计，数据管理，和医药撰写。在Biopharma Services帮助过至少50家制药公司的Phase 1和ANDA在欧、美的申报。
8月25日20:00-21:00
课程五
The Regulatory Pathway for First Generic Drug Approval in the United States
阿拉巴马大学伯明翰分校分子生物学/病毒学博士，PAREXEL Consulting公司技术副总裁。
李月霞博士在FDA、制药和生物技术公司有超过20年的工作经验。李博士在加盟精鼎之前在FDA的合规办公室，担任计划和监管运营办公室副主任，负责各种流程改进和实施质量管理体系。此外，李博士曾任仿制药化学办公室法规副主任，负责美国仿制药的审批积压减少课题，获得了CDER中心主任特别嘉奖。同时李博士是FDA仿制药办公室聘用的首位资深质量管理专家，期间负责实施仿制药审理流程改进和效率提高。
9月1日20:00-21:00
报名及观看方式
1、手机APP观看：安装“药渡”APP（可前往应用市场或扫描下方二维码下载）。进入APP，点击下方导航栏的“大学”版块，选择相应课程直接进入直播间。填写完成报名者信息即可观看直播课程。
2、微信观看：直播前半小时，微信端扫描下方二维码直接进入直播间。填写完成报名者信息即可观看直播课程。
3、网页端观看：复制网址http://suo.im/6tKJcB并在浏览器中打开。填写完成报名者信息即可观看直播课程。
关于科睿思
苏州科睿思制药有限公司是苏州晶云药物科技股份有限公司全资子公司，专注于利用创新晶型技术和制剂技术开发高端首仿药，让人们早日用上高质量药物。至今为止，科睿思已经与10多家国际知名的首仿药及原料药企业建立紧密合作，利用其全球领先的创新晶型技术及首仿药开发制剂技术，展开数十个首仿药产品的合作开发及成功申报。
科睿思目前共有30多个品种处于首仿药研发的不同阶段，涉及癌症、神经系统、感染类、糖尿病、类风关、心血管等疾病领域。截至目前，科睿思已经支持和参与了多个国际和国内高端首仿药的申报。