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赛诺菲CD38抗体组合疗法达到3期临床终点，在中国已递交临床试验申请
5月13日，赛诺菲（Sanofi）公司宣布，其开发的CD38抗体Sarclisa（isatuximab-irfc），与地塞米松（dexamethasone）和carfilzomib联用，在治疗多发性骨髓瘤（MM）患者的3期临床研究IKEMA的中期分析中，达到主要研究终点。与接受地塞米松和carfilzomib治疗相比，加入isatuximab的组合疗法显著降低了患者的疾病进展或死亡风险。该试验的积极数据将支持isatuximab监管申请的递交。5月9日，再鼎医药ZL-1201的临床试验申请获得NMPA受理。ZL-1201为靶向CD47的抗体，是再鼎医药首个自主研发的抗体新药。ZL-1201此前已经获得FDA批准进行临床试验，计划入组65人。免疫领域发力！勃林格殷格翰first in class银屑病新药全球II期试验在中国入组首位患者
5月12日，勃林格殷格翰宣布，基于在研免疫新药Spesolimab在泛发性脓疱性银屑病适应症I期临床试验的积极结果，其全球关键性II期临床试验已经启动，且在复旦大学附属华山医院皮肤科成功入组了中国首位患者。Spesolimab是一款靶向白细胞介素-36受体（IL-36R）的单克隆抗体，可阻断IL-36R的作用。
5月8日，丁孚靶点EGFR单抗/IL-10融合蛋白的临床申请获得NMPA受理。这是丁孚靶点申报的首个新药。此次申报的EGFR单抗/IL-10融合蛋白，源于乔健、徐霆、傅阳心发表在2019年6月Cancer Cell期刊上的一项重要研究。IL-10通过调控IFN-γ的方式阻止树突细胞DC介导的CD8+ T细胞凋亡从而起到抗肿瘤效果，并探索了低剂量IL-10作为改善免疫检验点疗法的应用方式。
绿叶制药重磅生物药地舒单抗注射液在美申报临床，国内研发进度领先
绿叶制药集团正在加快推进其全球生物药的在研管线布局。目前，集团旗下子公司——山东博安生物技术有限公司已向美国食品药品监督管理局提交重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液）的临床试验申请。这也是集团首个在海外提交的生物药申请。5月8日晚，复宏汉霖宣布，公司创新型单抗HLX56——抗DR4（Death Receptor 4，死亡受体4）人源化单克隆抗体注射液在中国台湾地区获临床试验许可，适应症为实体瘤。HLX56是一款创新型抗DR4单抗，可以特异性结合肿瘤细胞表面的DR4并诱导肿瘤细胞凋亡。据悉，该单抗药物的Fc端创新设计，能够增强肿瘤凋亡信号。
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗获批两项临床试验
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，康宁杰瑞开发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046获批两项临床试验：一项适应症为联合HER2双抗用于HER2阳性或表达实体瘤的治疗；另一项适应症为联合宁格替尼用于实体瘤及血液系统肿瘤，包括但不限于肝细胞癌的治疗。康方生物抗癌新药AK117（CD47单克隆抗体）首例患者成功入组给药
5月11日，康方生物医药有限公司宣布其旗下自主研发抗癌新药AK117（CD47单克隆抗体）在澳洲的临床试验中，首例患者已经顺利入组和给药。康方董事长兼夏瑜博士表示：“2020年4月，AK117临床试验IND获得美国食品药物管理局FDA批准，今天我们又迎来了AK117澳洲首例患者顺利入组给药的里程碑，我们欣然宣布，康方自主研发的CD47单克隆抗体新药AK117临床试验进展顺利。不仅丰富了康方生物在肿瘤免疫治疗领域的产品布局，也为未来康方生物抗癌管线的灵活开发铺设了更加宽阔的道路。”
基底细胞癌免疫治疗！赛诺菲/再生元抗PD-1疗法Libtayo展现强劲疗效！
赛诺菲（Sanofi）与合作伙伴再生元（Regeneron）近日公布了评估抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab）治疗晚期基底细胞癌（BCC）一项关键单臂开放标签II期临床试验的顶线数据。该研究在接受hedgehog通路抑制剂（HHI）治疗期间病情进展或对该类药物不耐受的晚期BCC患者中开展。结果显示，在这组目前还没有批准疗法的患者群体中，Libtayo治疗显示出临床意义的、持久的缓解。根据该研究数据，双方计划在2020年提交Libtayo治疗晚期BCC的新适应症申请。
康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗获批两项临床试验
5月14日，武田中国宣布其创新药物安适利（注射用维布妥昔单抗）经中国国家药品监督管理局（NMPA)优先审评审批后，正式获批，其适应症为用于治疗成人CD30阳性复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）。
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甲状腺眼病IGF-1R抗体药物Tepezza表现远超预期：上市2个月销售额2350万美元，预计全年超2亿美元
5月6日，Horizon Pharma发布一季度财报，治疗甲状腺眼病的IGF-1R抗体药物Tepezza（Teprotumumab）上市仅2个月销售额即达到2350万美元。这样强劲的需求远超预期，Horizon将Tepezza年销售额预期从3000-4000万美元提高到超过2亿美元。Teprotumumab最初由Genmab研发，后授权给罗氏，罗氏终止后又授权给RVDC，后者在2017年被Horizon Therapeutics收购。Tepezza由此成为Horizon的资产。3期研究达主要终点，信迪利单抗将提交第三项适应症上市申请
5月7日，信达生物与礼来公司（Eli Lilly and Company）共同宣布：达伯舒（信迪利单抗）联合健择（吉西他滨）和铂类化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗达到主要研究终点，显著延长了无进展生存期（PFS）。下一步，信达生物与礼来公司计划就递交信迪利单抗用于鳞状NSCLC一线治疗的新适应症上市申请与中国国家药监局（NMPA）药品审评中心进行沟通。信迪利单抗是信达生物和礼来公司共同开发的一款创新PD-1单克隆抗体，于2018年底在中国获批用于治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，去年11月被纳入新版国家医保目录，成为了唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。在海外，信迪利单抗还获得了3个孤儿药资格。复宏汉霖与三优生物、之江生物达成合作，携手研发新冠病毒抗体药物
5月6日，复宏汉霖（Henlius）宣布与三优生物、上海之江生物达成项目合作协议，三方将合作研发针对新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的全人源抗体药物。根据合作协议，复宏汉霖获得候选抗体药物目前所有知识产权的独占许可。根据新闻稿，从作用机制上看，此次复宏汉霖与三优生物、之江生物合作研发的候选抗体药物，有望通过特异性地识别新冠病毒S蛋白的受体结合结构域（RBD），阻断S蛋白与人体细胞ACE2受体的结合，从而实现对病毒的中和作用。
日前，第一三共宣布已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了Enhertu（trastuzumab deruxtecan，DS-8201）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于HER2阳性转移性胃癌患者的治疗。此次提交新适应症申请是基于在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的关键2期临床DESTINY-Gastric01研究以及1期临床试验的数据。DESTINY-Gastric01是一项开放性、多中心关键2期临床试验，在来自日本和韩国的189例晚期胃癌或胃食管连接腺癌患者中评估Enhertu的安全性与有效性。这些患者肿瘤呈现HER2阳性，且经在包括氟嘧啶（5-FU）、铂类化疗和曲妥珠单抗的两种或多种方案治疗后依然发生了进展。患者按照2:1的比例随机接受Enhertu或化疗方案（紫杉醇或伊立替康单药治疗）。研究的主要终点是客观应答率（ORR），次要终点包括总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、反应持续时间、疾病控制率和治疗失败时间。意大利制药公司斥资6.77亿美元获得全球首款CD123靶向药物
日前，意大利制药公司美纳里尼集团(Menarini Group)宣布以最高6.77亿美元的价格收购Stemline Therapeutics，并获得了靶向CD123的药物Elzonris（tagraxofusp）。CD123是异二聚体白细胞介素-3受体（IL-3R）的亚基，其在人血液恶性肿瘤（包括急性髓性白血病AML）中广泛表达。此外，CD123也见于B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）、毛细胞白血病、浆细胞样树突状细胞肿瘤（BPDCN）、慢性粒细胞白血病（CML）和霍奇金淋巴瘤。同时，CD123正常细胞中低表达，因此CD123逐渐成为恶性肿瘤的一个具有吸引力的靶点。百济神州第一季度财报公布，PD-1替雷利珠单抗销售2053万美元！
5月12日，百济神州公布近期业务亮点、预计里程碑事件，以及2020年第一季度财务业绩。截至2020年3月31日的三个月收入为5206万美元。其中，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）自2020年3月在中国商业发布以来的产品收入为2053万美元。百泽安®还获得了局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）新适应症批准。其联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的sNDA也已获得CDE受理。海正博锐【英夫利西单抗】申报上市，投入1.1亿元！
近日，海正博锐全资子公司海正生物制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。注射用英夫利西单抗生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与 TNF-α 的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制 TNF-α 与受体结合，从而使 TNF 失去生物活性。2019 年全球销售额为 43.8 亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。肿瘤电场治疗获批！半年内再鼎医药中国内地第二个上市产品
再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB）与Novocure（纳斯达克股票代码：NVCR）公司5月13日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准肿瘤电场治疗爱普盾®的上市申请，用于与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者的治疗，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。胶质母细胞瘤是最常见的原发性脑肿瘤，而爱普盾®是15年来中国内地首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。![]()
从康复患者体内发现2种抗体，可阻断新冠病毒与ACE2结合，为疫苗设计提供结构基础
近日，高福院士、高峰教授（中国科学院天津工业生物技术研究所），及刘磊院长（深圳市第三人民医院）合作，在预印本平台 medRxiv 上发表题为：A non-competing pair of human neutralizing antibodies block COVID-19 virus binding to its receptor ACE2 的研究论文。该研究发现了两种人抗新冠病毒的单克隆抗体可以与细胞受体ACE2结合，并具有不同的抗原表位。小鼠实验表明，这两种抗体可以有效降低受感染小鼠肺部的新冠病毒滴度。这些研究结果强调了以抗体为基础的治疗方法应用于对抗COVID-19大流行的前景，并为合理的疫苗设计提供了结构基础。近日，发表在Science Translational Medicine杂志上的一项研究中，来自美国生物制药公司Scholar Rock的研究者们通过分析来自癌症基因组图谱（The Cancer Genome Atlas）的mRNA表达数据发现，TGFβ1是在多种类型人类肿瘤中最普遍表达的TGFβ亚型，表明TGFβ1可能是检查点阻断疗法原发性耐药的一个关键调节因子。研究还发现，在表达不止一种TGFβ亚型的肿瘤中，特异性靶向TGFβ1同样有效。NEJM重磅：免疫治疗突破，肝癌一线治疗成功，患者1年生存率达67.2%
5月14日，最新一期《新英格兰医学杂志》上，临床III期试验IMbrave150的完整数据正式公布：PD-L1抑制剂阿替利珠单抗（Atezolizumab），联合抗血管生成药贝伐珠单抗，取得了晚期肝癌一线治疗的成功。与目前的标准治疗索拉非尼相比，阿替利珠单抗+贝伐珠单抗T+A的免疫联合治疗方案，显著延长了患者总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）两项数据，患者的12个月生存率提高到67.2%，更是突破了肝癌治疗十多年来的瓶颈！来源：药融圈，生物制药小编，BioArt，CytoCares，创药圈，医药观澜，医药魔方等公众号
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