继续陪伴：走在快车道上的CRO行业 | 年度

2019年，谈到快速发展的CRO行业，我选择的关键词是“陪伴”。新药研发不是一个短期工程，合作伙伴的稳健性十分重要。选择“陪伴”这个词不单因为它的人情味，还因为它能反映创新时代里CRO和客户之间维持一种可持续合作关系的重要性。

打造“CRO-药企”利益共同体

在这一年里，《研发客》观察到CRO和其客户在合作中职能划分越来越“模糊”，这种“模糊”可以理解为相互依赖程度的不断增加。从前可能只是单一的接受委托，执行完合同的要求后即完成了合作，如今的CRO会主动倾向于在一个项目中深度参与，和药企建立更紧密的协作关系。

泰格医药高级副总裁陈文告诉《研发客》：“一项临床试验的开展是长期工程，长期稳定的合作使得CRO的内部员工对项目了解得很透彻。特别是当面对国家药监局（NMPA）临床试验的核查，如果配合参与的CRO从始至终都是同一家，对于通过核查是很好的保障。”

在新药研发成本日益攀高、回报率却持续下降的背景下，药企需要CRO提供更专业的服务来降低成本增加效益。作为甲方的药企，选择与CRO合作是为了找到各方面成药性更强的候选化合物，打造利益共同体，可降低后续临床试验的风险，实现双赢。

对于CRO公司来说，聘请更专业的高级人才意味着更多的资金投入。节约成本，只保证完成“任务”的投入显然越来越不能满足市场的需求，只有主动出击，通过和药企建立利益共同体，共享新药的成果，才能让CRO实现来自经济和社会价值方面的回报，同时也有助于提升CRO行业的整体水平。

其实，CRO人力成本的上升是行业发展带来的必然趋势，过分在意控制成本未免会自缚手脚。在陈文看来，CRO能够一直提供满足行业需求的服务，可持续发展的策略是必要的。随着公司的发展壮大，人员配置、服务水平和业务收入要相匹配。人员扩增较快的时候，科学的管理制度也要跟上，科学的管理制度有助于更好地提供让客户满意的服务。陈文说：“我们的经营理念很朴素。“

综合实力强劲的大型CRO公司也在实践自主开发新产品的策略，通过直接出售或者转让部分权益的方式加速药物上市。同时，在服务提供商的身份之外，已开始自己孵化创新药企业。药明康德通过毓承资本间接参股基石药业；百奥赛图通过孵化祐和医药，在商业模式上成功转型为“CRO+产品”；金斯瑞孵化南京传奇生物（全资子公司）；维亚生物孵化数十家企业；泰格医药也参与投资多家创新药公司，这些案例代表着药物合作研发的趋势。

具有全球服务能力的CRO

2019年12月，石药集团高血压新药CONJUPRI（马来酸左旋氨氯地平）片剂在美国获批上市。马来酸左旋氨氯地平片在美国的临床开发是依据中国的安全及疗效数据。包括百济神州的泽布替尼2期临床试验的主要有效性数据来自中国，零缺陷通过了美国FDA的稽查，实现了中国数据在ICH环境下的中美互认。接下来，会有更多的中国药企借鉴这样的策略，整合ICH国家之间的各种有利要素，把中国最佳的患者资源和美国比较健全和成熟的药品注册环境结合起来加速药品的上市。

2020年，国家将密集接受ICH的技术标准，短期内可能会使得国内的企业难以适应，企业不得不找CRO帮忙。有能力承接这些新增需求的CRO，必须与ICH接轨且具有国际运行能力。这样的公司能够帮助国内企业在中、美、日同时开展临床试验，在他们缺少国际化人才的时候予以补充。

ICH不可逆转的趋势，会给制药企业和CRO都带来机会和挑战，谁借势发展，取决于能得到的资源，以及管理团队的理念、眼光和执行力。方恩医药执行董事张丹博士说：“方恩是ICH专家组的成员，我们要做到比客户更先了解ICH的变化，前瞻性地帮他们布局应对未来ICH下的挑战。”

他说：“在人才录用方面要具有全球化的眼光，管理团队不能只限于本土人才，要引入具有全球运营能力的专家去做进一步推进。未来会有越来越多的优秀人才流向CRO行业。他们看中了这个行业的发展前景，也为了规避药厂可能遭受各种冲击的风险。”

中国加入ICH后，对于药企，不论体量大小，以全球眼光布局产品研发，成功的可能性都会加大。为学习国际项目经验，泰格医药在海外并购了不少公司，加大了海外业务。陈文说：“中国公司收购国外公司之后，要深入和融入到企业的文化当中。” 近些年，泰格医药在国际化方面进行了系列的投资与并购，除了大陆以及中国香港、中国台湾之外， 还在美国、韩国、澳大利亚、日本、新加坡、马来西亚、印度、瑞士、罗马尼亚等地设有分支机构。

延伸阅读：泰格医药的集团化与国际化蝶变 | 遇见曹晓春与叶小平

去年5月进行完C轮融资以后，润东医药董事总经理姜海也表示，他们将加快开拓国际市场的步伐，他们成立了日本子公司并加速拓展日本业务，同时开启了美国子公司的并购与建设。

而老牌CRO春天proswell受日本苏爱康公司委托完成益普舒口腔凝胶临床试验，在去年获得NMPA的上市批准，这一案例加大了他们进军日本市场的信心。春天proswell总经理宋青春女士说：“春天proswell在10余年ISO质量体系的基础上，质量经得起考验，如何迅速推动临床试验的进展，是我们经常思考的。”

以数字化打造全流程一体化服务闭环

2019年年末，几家CRO公司的管理者都反映，在中国做临床试验需要考虑的因素越来越多，客户的需求在变多的同时也在不断变化。当前，他们更倾向于通过并购规模较小、专业性较强的小型CRO公司来扩大业务范围、增加特色业务。其实这样的策略也是为了应对越来越多的中小型企业从临床前阶段就开始整体外包的趋势。

如泰格医药在2015 年收购北医仁智，如今看来对于帮助完善泰格智慧医疗平台卓有成效。北医仁智学术性临床研究的专业组织(ARO，academic research organization)的专家团队资源以及其心血管领域的专长进一步提高了泰格临床研究服务的专业度，丰富了泰格医药的 CRO 生态圈。

加大对技术和数据的投入在CRO 行业已经热了几年了。2016年，昆泰和 IMS 的合并就是最好的例子之一。在考验CRO公司在临床试验质量和效率方面，数据的收集、分析和输出能力越来越重要。

2019年里，药明康德对于美国临床研究服务公司 Pharmapace的收购让人关注。收购完成后，Pharmapace 成为了药明康德旗下临床 CRO 公司康德弘翼的全资子公司，康德弘翼进一步拓展了其在欧美的临床研究数据统计分析服务能力。在NMPA接收海外数据后，这样的收购将大有助益。目前药明康德已经通过股权投资介入到人工智能领域，投资公司包括Insilico Medicine 和Verge Genomics。

早在2018年5月，药明生物就进行了两笔海外投资。第一笔投资是其在爱尔兰新建生产基地，计划未来5年内在爱尔兰敦多克市共投入3.25亿欧元。第二笔是计划投资3.8亿人民币在新加坡新建现代化生物制药生产基地。这两项投资分别是药明生物建立的第一和第二个海外生产基地。

较早涉足数字化的精鼎在2019年也加快了步伐。通过和微软的合作，将最前沿的AI技术引入自身的交付平台，进一步强化自身的informatics业务，同时也在打造自己的AI团队。一些SMO公司，如津石医药和杭州思默等也加强了数字化、智慧化、信息化的能力建设。

这一年，多家跨国药企宣布加深在数字化方面的战略布局。为应对挑战，初创型的企业在这方面的压力会转接到CRO公司。预计接下来，数字化仍会持续升温。

我们看到，药明康德、康龙化成、凯莱英这样的大型CRO公司都在着力打造全流程一体化的服务能力。显然，这并不是众多小型CRO公司当前可采用的最优玩法。未来，除非在某一领域有绝对的优势，其他业务能力偏科的企业有可能受到全流程大型CRO公司的颠覆性挑战。当然，由于临床开发不同环节外包的目标客户群和商业模式不同，导流过程也绝非易事。

目前，罕见病、肿瘤药物的研发对于专业度的要求较高，细胞、基因疗法方兴未艾，差异化和构造特色的外包服务，继续加深在自己具有优势的专长领域发展，是众多小型CRO公司突围的途径之一。

陪伴是最长情的告白。对于CRO和药企，最好的告白就是更快地研发出好药。专注提升服务水平，将仍旧是未来很长一段时间内CRO公司的发展方式。

责编 | 毛冬蕾