合同研究组织(Contract Research
Organization,CRO)就是医药研发外包,当前在我国已经发展成为一个新兴的高技术服务业。作为化学药和生物医药产业的组成部分,我国CRO
主要集中在北京、上海、南京、无锡、成都、广州等城市,并形成了产业集群。我国在全球医药研发外包中已经占据一定份额,但我国发展CRO优势和劣势并存,
本文旨在对我国CRO产业进行优劣势分析。
一、我国CRO产业劣势分析
我国CRO产业目前存在很多问题,其中有些是与发展阶段有关,有些则是与我国化学药产业和生物技术产业整体的技术创新能力不高有关。
(一)与西方CRO产业已经是一个成熟产业相比,我国CRO产业仍处于发展的初级阶段。主要体现为:
1、我国CRO数量虽然较多,但多数是中小企业,缺乏领军的大企业。我国CRO目前已经有上千家,尤其临床CRO数量迅速膨胀,这些CRO很多以服务水平
较低的注册申报为主,服务质量良莠不齐,并且无法提供完整的临床试验服务。而少数发展成熟的CRO又成为国际CRO巨头的并购对象,例如,2009年10
月,国际CRO巨头PPD并购了临床CRO北京依格斯(Excel Pharma Studies
Inc.)。2个月之后,PPD又斥资7700万美元收购了我国北方最大CRO之一的保诺科技。2011年爱康(ICON)收购我国最大的临床CRO凯维
斯。此外,西方主要CRO在销售收入和总资产上,都明显超出我国主要CRO。因此,如何扶持我国主要CRO成为国际CRO巨头,是一项紧迫的任务。
2、我国CRO产业结构不合理,CRO要么集中在新药发现和临床前研究领域,要么集中在临床研究领域,服务内容比较单一,缺乏能够提供新药研发全程服务的
CRO。在我国,CRO可以分为两类:第一类是主要从事新药发现和临床前研究,尤其是化学合成、生物化学等方面的研发的本土临床前CRO,处在价值链高
端,承接国外大型制药企业和生物技术企业的研发外包,以无锡药明康德、尚华医药为典型代表。这些临床前CRO局限于新药研发的部分过程。第二类是主要从事
临床试验和新药注册的本土临床CRO,处在价值链低端,以泰格医药为典型代表。
3、我国CRO
缺乏资质认定。虽然我国一部分制药企业已经将CRO作为一种可以利用的外部资源,但还有相当一部分制药企业对CRO不熟悉,其主要原因在于目前我国对
CRO缺乏资质认定,只要有依照合同提供技术服务的能力并且是正规的法人组织就可以。没有准入门槛导致我国CRO产业鱼龙混杂,良莠不分,很大程度上阻碍
了我国制药企业对CRO的使用。一些制药企业只愿意与正规的、有实力的CRO合作。
4、我国药物临床试验机构建设有待加强。CRO仅仅是临床试验的中介组织,临床试验中使用的临床基地属于药物临床研究机构,CRO主要是接受申办者的委
托,与药物临床试验机构及研究者签署临床试验协议。我国2004年出台了《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,截至2011年底,我国共批准了
436家药物临床试验机构。我国要求药物临床试验机构资格认定必须进行GCP培训,但目前我国高水平的药物临床试验机构还不多,这使得数据的采集和管理的
真实性得不到提高。
5、我国临床CRO整体水平不高。从临床CRO的水平看,目前,我国临床CRO
的技术服务水平差异较大,整体水平不高,主要分为三个层次:一是少数临床CRO能同时满足 ICH-GCP和我国GCP
质量规范的要求,可以为国内外制药企业提供所需的各类临床试验服务,典型代表是泰格医药等少数本土企业。二是部分临床 CRO 的技术服务水平能满足我国
GCP 的要求,但无法满足更为严格的ICH-GCP,其主要业务是为国内制药企业的仿制药申请提供 II 至 IV
期临床试验服务。三是大多数临床CRO 仅能提供简单的注册申报、资料翻译等服务。(来自:转化医学网360zhyx.com,微信公众账号:zhuanhuayixue)
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