近期吉瑞大药厂(Gedeon Richter Plc.)在ESGE公布完整PEARL IV研究数据。PEARL IV是一项随机、双盲、平行组3期临床研究,目标患者是以大出血为特点的症状性子宫肌瘤患者,重复3月每天5mg或者10mg ulipristal acetate (UPA),研究用药疗效和安全性。这个涉及11个欧洲国家46个基地的临床研究观察了4个疗程。
约93%或更多的患者在每个疗程期末出血得到控制,至少76%的患者在每次疗程期末出现闭经状态
4个疗程末,67^%的患者子宫肌瘤体积出现中等程度的减小
连续应用5mg UPA疗程后(4个疗程)分别有65.5%, 73.5%, 74.7% 和 78.1% 的患者临床出现显著的3最大瘤体积减少(如至少减小25%)
4次重复疗程后,73.5%患者出现闭经或临床显著减小瘤体积(至少减小25%)
UPA的应用改善了患者生活质量(QoL)和治疗间歇期的疼痛状况
UPA在此次临床研究的安全性数据与以前研究结果相符。
最常见副反应是潮热和头疼
UPA 5mg 的上市授权于2012年被批准用于治疗成年生育年龄中重度症状性子宫肌瘤患者。2015年5月批准UPA 5 mg间歇性治疗中重度症状性子宫肌瘤患者,这让许多患此病的女性免遭手术止痛。