【审批跟踪】上周1个1类生物药获批，1个1类生物药被毙

原创冰河药渡

本期周报统计数据时间段为2015年12月21日至12月27日，暂时没有审批结论或者结论不明确的自动滚入下次周报。

受一大波撤回受理号的影响，上周通过率大幅下降。

本期导读

1. 上海生物制品研究所有限责任公司的治疗用生物制品1类注射用聚乙二醇干扰素α1b的临床申请被毙，历时15个月。其申报适应症可能为肝炎。不知为何此药被毙，您可以回复留言微信后台讨论。

2. 上海科新生物医药技术有限公司的治疗用生物制品1类注重组人免疫球蛋白ε和γ的Fc融合蛋白注射液的临床申请获批，属于重大专项品种，历时2年9个月。

3. 上周审批的3类化药共有125个，其中73个被批准，52个不批准或终止审批，，通过率为58%。（以受理号计）

4. 上周审批的5类化药共有37个，其中8个被批准，29个不批准或终止审批，通过率仅为22%。（以受理号计）

5. 上周审批的6类仿制药共有183个，其中145个被批准，38个不批准或终止审批，通过率为79%。（以受理号计）

6. 上周审批的进口药物共有16个，其中10个被批准，6个不批准或终止审批，通过率为62%。（以受理号计）

7. 上周审批的补充申请共有21个，其中9个被批准，12个不批准或终止审批，通过率为43%。（以受理号计）

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