国际新药研发简讯(5/13-5/19)
本周，罗氏为风云人物，Atezolizumab 两个“首个”入囊，美中不足，英国NICE拒绝乳腺癌药Perjeta；Opdivo 荣登明星药，第四个适应症获批，而且两个两年的临床III期和多西紫杉醇研究比较，OS分别延长了一倍和两倍；失落榜这回挤进三个，Trevena 的TRV027治疗急性心衰临床II期失败，Aduro肿瘤疫苗组合治疗胰腺癌临床II期失败，阿斯利康 Lynparza (Olaparib) 联合紫杉醇化疗治疗晚期胃癌临床II期失败。对了，本周还有一个在偷笑，诺华，Ribociclib因疗效好，IDMC建议提前结束临床III期，也太棒了！估计辉瑞大哥心情不好，2015年批准的Ibrance (Palbociclib) 在2015年销售额达7.23亿美元，2016年第一季度飙升，销售额达4.29亿美元。这回来个强劲对手，自求多福吧！
批准
13日，Swedish Orphan Biovitrum AB(Sobi™)和 Biogen(百健)宣布，欧洲委员会(EC)已批准 Alprolix® (rFIXFc)，其半衰期延长治疗B型血友病，维持其孤儿药资格。Alprolix 是一种抗体Fc-人凝血因子IX，用于治疗和预防B型血友病出血。
13日，Eisai(卫材)宣布，美国FDA批准 LENVIMA® (lenvatinib，乐伐替尼)，多受体酪氨酸激酶抑制剂，与依维莫司联合治疗晚期肾细胞癌 (aRCC)，且患者曾经接受过抗血管生成的治疗。批准是基于令人印象深刻临床研究结果，每天一次，18mg的LENVIMA 和 5mg的依维莫司联合使用，比依维莫司单独使用 (这是接受抗血管生成治疗肾癌患者的标志护理)，大幅度提高无进展生存 (PFS)，强大的客观反应率 (ORR) 和具有临床意义的总生存期 (OS)。
17日，韩美Olmutinib，第一个TKI药物治疗EGFR T790M 突变阳性肺癌在韩国获得批准，2015年韩美将此药在韩国和中国以外地区的商业权利以“5千万美元预付款+6.8亿美元里程金+销售分成”的形式许可给了勃林格殷格翰。将中国的独家权许给再鼎。
17日，Actelion的Uptravi (selexipag) 治疗肺动脉高压获得欧盟上市批准。该药于去年12月获得美国FDA首批。
17日，百时美施贵宝宣布美国FDA批准 Opdivo (nivolumab) 治疗经典霍奇金淋巴瘤 (cHL)。这是nivolumab获批的第四个适应症，另外分别是黑素瘤、肾细胞癌、非小细胞肺癌，处于审批阶段的适应症还有头颈癌、胶质母细胞瘤、胃癌。
18日，罗氏旗下Genentech的PD-L1药物Atezolizumab获得美国FDA批准，用于膀胱癌的治疗。30多年来，这是FDA针对这一特定膀胱癌批准的首个新药，也是FDA批准的首个PD-L1抗体。而且，该药曾先后获得FDA的突破性疗法认定、优先审评资格、以及加速审批资格。同时，罗氏旗下Ventana的PD-L1（SP142）检测法也获得批准，以检测患者肿瘤浸润性免疫细胞的PD-L1蛋白表达量。
药渡研发对照品库含有与本文相关:
EGFR：AV-412、AZ5104、BMS-599626、Erlotinib Hydrochloride、Afatinib Dimaleate等19个
VEGFR：Apatinib Mesylate、Axitinib、Cabozantinib S-malate、Lenvatinib、Nintedanib、Semaxanib等27个
PDGFR: SU-5402、AMG-25、Axitinib等10个
FGFR：Brivanib、PD-0173074、Nintedanib
CDK：Palbociclib、JNJ-7706621、Purvalanol B、A-674563 HCl、BS194、FIT-039、GW779439X、BMS265246
Histamine receptor：Alcaftadine、Bepotastine Besylate、Bilastine、Desloratadine、Fexofenadine Hydrochloride、Lafutidine、Levocetirizine Dihydrochloride、Olopatadine Hydrochloride
Opioid receptor：Nalmefene HCl、Tapentadol Hydrochloride、TG
Dopamine receptor: FAUC-365、Brexpiprazole、Pramipexole Dihydrochloride Hydrate、cis-(Z)-Flupenthixol Dihydrochloride
5-HT：Nonyloxytryptamine oxalate、BRL54443、BMY7378、Alosetron Hydrochloride等15个
PARP：Olaparib
ALK：Ceritinib、Crizotinib、Alectinib、K02288、SB505124、KRCA-008
一共104种，欢迎来电垂询。
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