药学信息网站的联合使用探索甲硝唑200mg片剂参比制剂

得到两条信息：

（1）商品名Flagyl

（2）甲硝唑1960年首先开始在法国使用

2、甲硝唑在美国的基本情况

（1）RLD信息，网址：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.

cfm?event=overview.process&ApplNo=012623

总结：本品由GD SEARLE LLC研发，1963-7-18在美国上市。规格250mg

（2）向下浏览，查阅Supplements部分

（3）点击08/16/2013的letter，进入下载页面，网址：http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/012623Orig1s065ltr.pdf，得到信息为回复的反馈给辉瑞公司。

（4）GD SEARLE LLC是辉瑞公司的一部分，网址：http://www.rxwiki.com/gd-

searle-llc-division-pfizer-inc

（5）小结

1963-7-18，辉瑞公司旗下的GD SEARLE LLC研发了Flagyl，规格250mg

3、甲硝唑在日本的基本情况

（1）日本名メトロニダゾール，通过再评价网站查阅再评价信息，进入页面，网址：http://www.fpmaj-saihyoka.com/cgi-bin/pdfsearch/pdfsearch.cgi?sub=header

&action=listframe&key=%83%81%83g%83%8D%83j%83_%83%5D%81%5B%83%8B

（2）点击H17.8.16进行下载，网页：http://www2.jp-orangebook.gr.jp/data/

04/04_H17_08_16.pdf，在第41页找到参比制剂

（3）查询下载塩野義製薬株式会社的添付文书，网址：https://www.shionogi.

co.jp/med/download.php?h=6a67683a81b22703f1054df8a3ba2ae0

（4）下载塩野義製薬株式会社的综述资料，网址：https://www.shionogi.

co.jp/med/download.php?h=75914babefa612046b8b8828c36c6114

（5）小结

1961-11，塩野義製薬株式会社研发了Flagyl，规格250mg

4、甲硝唑在法国的基本情况

（1）进入法国过页面，以Flagyl为检索词进入页面，网址http://base-donnees

-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=68818192

（2）点击Notice进入页面，网址：http://base-donnees-publique.medicaments

.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=68818192&typedoc=N

（3）小结

1960-1-19，法国赛诺菲研发了Flagyl，规格250mg

5、甲硝唑在英国的基本情况

（1）在英国的检索页面，以metronidazole tablet为检索词，可以看到以Flagyl为商品名的药物存在200mg规格，网址：http://www.medicines.org.uk/emc/search

（2）Flagyl商品名的产品为Zentiva公司生产，Zentiva公司2009年为赛诺菲的子公司，网址：https://en.wikipedia.org/wiki/Zentiva

（3）小结

英国上市了200mg的Flagyl，由赛诺菲旗下的Zentiva公司生产，具体上市时间不详，说明书第9项给出了首次授权/续订日期为2007-1-3

2、尚未解决的问题

（1）Flagyl 200mg片剂是通过首研得到的吗？

（2）Flagyl 200mg片剂与Flagyl 250mg片剂是否存在BE及其他方面的关系？

2、药学信息网站的联合使用可以为一致性评价的参比制剂选择提供信息支持

3、通过检索到的信息和逻辑推断为结论确定提供必要的保障

4、本文初衷是通过一个药物来说明网站查询和使用的基本思路

5、关于药物参比制剂的选择的依据仅为个人观点，有很多不足之处。针对“尚未解决的问题”还需要各位老师批评指导。

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