汇恩兰德 l “玻璃酸钠滴眼液0.3%(0.8ml:2.4mg)”获得药品注册批件

2019年7月9日，北京汇恩兰德制药有限公司(以下简称：公司)获得了国家药品监督管理局于7月4日核准签发的玻璃酸钠滴眼液的药品注册批件，批准文号为国药准字H20193204，规格为0.3%（0.8ml:2.4mg），这是我公司继酒石酸溴莫尼定滴眼液外又增加的眼科新品种。

玻璃酸钠滴眼液主要用于治疗干燥综合征、斯·约二氏综合征、干眼综合征等内因性疾患，以及手术后、药物性、外伤、配戴隐形眼镜等外因性疾患引起的角结膜上皮损伤。本次获得批文的为无防腐剂日抛型滴眼液，目前已上市销售的0.3%单剂量规格的仅有3家药企，其中日本参天制药的产品占据了大部分市场份额，其装量为0.4ml；而我公司产品装量为0.8ml，更适合临床用药。另外，已上市的玻璃酸钠滴眼液大多为0.1%多剂量产品，我公司产品浓度更高，具有起效快、疗效高的特点，更受临床医生与患者的青睐。同时，我公司采用国际先进的“吹灌封三合一无菌灌装技术(BFS,简称吹灌封)”生产线，可最大程度的保证产品的质量。

随着电脑终端与手机的大量使用以及大气环境污染等原因，以干眼症为代表的眼睛疲劳症急剧上升。据不完全统计，全球范围内干眼症发病率为7%-34%，而我国的发生率为21%-30%。干眼症如不及时预防和治疗，可能导致眼球表面损伤，引起视力降低，损伤患者健康。人工泪液是治疗干眼症的常用药物，而玻璃酸钠滴眼液是人工泪液中治疗干眼症最有效而安全的产品。据中国医药信息中心PDB数据显示，2016年玻璃酸钠滴眼液全国销售额为9.39亿元，同比增长率为20.09%。自2011至2016年逐年增长，平均增长率为20-25%,远高于其他药品的平均增长率。目前该药的市场规模约为50亿人民币，尤其是不添加防腐剂的玻璃酸钠滴眼液市场需求更大、前景良好。

我公司作为专业从事眼科用药品的新建药厂，玻璃酸钠滴眼液是公司研发的首个单剂量品种。公司正在积极准备该产品线的 GMP认证，争取早日上市销售，为广大患者提供高品质的药品。目前，公司进入审评阶段的新品种还有平衡盐溶液、盐酸奥洛他定滴眼液等。届时，公司将形成了良好的产品线，为公司长期稳定发展奠定基础，并创造良好的经济效益与社会效益。  

北京汇恩兰德制药有限公司成立于2012年，坐落于北京市通州经济开发区东区，是由北京诺思兰德医药科技有限公司、韩国Huons株式会社发最早发起成立，集研发、生产和销售为一体的专业眼科用药品制药企业，致力于提供眼科临床治疗整体解决方案。  

公司投资1.5亿元，规划滴眼液生产线7条，现已完成3条建设，并通过中国GMP认证，其生产和质量管理也符合国际GMP要求。公司采用国际先进水平的“吹、灌、封”一体化无菌滴眼液自动化生产线(BFS)，可生产单剂量(0.4-1.0ml)和多剂量(5ml-10ml)滴眼液，目前年生产能力为1.1亿支，力争建设成为专业的眼科用药品生产基地。