In the biopharmaceutical industry, pre-packed columns are the standard for process development, but they must be qualified before use in experimental studies to confirm the required performance of the packed bed. Column qualification is commonly done by pulse response experiments and depends highly on the experimental testing conditions. Additionally, the peak analysis method, the variation in the 3D packing structure of the bed, and the measurement precision of the workstation influence the outcome of qualification runs. While a full body of literature on these factors is available for HPLC columns, no comparable studies exist for preparative columns for protein chromatography. We quantified the influence of these parameters for commercially available pre-packed and self-packed columns of disposable and non-disposable design. Pulse response experiments were performed on 105 preparative chromatography columns with volumes of 0.2–20 ml. The analyte acetone was studied at six different superficial velocities (30, 60, 100, 150, 250 and 500 cm/h). The column-to-column packing variation between disposable pre-packed columns of different diameter-length combinations varied by 10–15%, which was acceptable for the intended use. The column-to-column variation cannot be explained by the packing density, but is interpreted as a difference in particle arrangement in the column. Since it was possible to determine differences in the column-to-column performance, we concluded that the columns were well-packed. The measurement precision of the chromatography workstation was independent of the column volume and was in a range of ± 0.01 ml for the first peak moment and ± 0.007 ml² for the second moment. The measurement precision must be considered for small columns in the range of 2 ml or less. The efficiency of disposable pre-packed columns was equal or better than that of self-packed columns.

在生物制药行业中，预填充柱是工艺开发的标准，但在用于实验研究之前必须经过鉴定，以确认所需的填充床性能。色谱柱鉴定通常通过脉冲响应实验完成，并且在很大程度上取决于实验测试条件。此外，峰分析方法，床的3D填充结构的变化以及工作站的测量精度也会影响鉴定运行的结果。尽管有关这些因素的大量文献可用于HPLC色谱柱，但对于蛋白质色谱制备柱尚无可比的研究。我们对这些参数对一次性和非一次性设计的市售预装和自装色谱柱的影响进行了量化。在105根体积为0.2–20 ml的制备色谱柱上进行了脉冲响应实验。在六种不同的表面速度（30、60、100、150、250和500 cm / h）下研究了分析物丙酮。不同直径和长度组合的一次性预装柱之间的柱间填充变化为10％到15％，这对于预期的用途是可以接受的。色谱柱间的差异无法用填充密度来解释，而是解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 在六种不同的表面速度（30、60、100、150、250和500 cm / h）下研究了分析物丙酮。不同直径和长度组合的一次性预装柱之间的柱间填充变化为10％到15％，这对于预期的用途是可以接受的。色谱柱间的差异无法用填充密度来解释，而是解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 在六种不同的表面速度（30、60、100、150、250和500 cm / h）下研究了分析物丙酮。不同直径和长度组合的一次性预装柱之间的柱间填充变化为10％到15％，这对于预期的用途是可以接受的。色谱柱间的差异无法用填充密度来解释，而是解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 不同直径和长度组合的一次性预装柱之间的柱间填充变化为10％到15％，这对于预期的用途是可以接受的。色谱柱间的差异无法用填充密度来解释，而是解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 不同直径和长度组合的一次性预装柱之间的柱间填充变化为10％到15％，这对于预期的用途是可以接受的。色谱柱间的差异无法用填充密度来解释，而是解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 但被解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内 但被解释为色谱柱中颗粒排列的差异。由于可以确定色谱柱之间的性能差异，因此我们得出结论，色谱柱包装得很好。色谱工作站的测量精度与色谱柱体积无关，第一峰矩在±0.01 ml范围内，在±0.007 ml范围内²用于第二时刻。对于小于或等于2 ml的小色谱柱，必须考虑测量精度。一次性预装柱的效率等于或优于自装柱的效率。