进行非干预性研究加速新药开发？先听FDA这么说...
▎药明康德内容团队编辑
在这份新的指南草稿中，FDA详细界定了申办方应提交的非干预性研究所需包含的具体内容和标准，涵盖了非干预性研究的类型、研究设计方法、数据来源及其分析手段。此外，该指南还强调了观察性研究数据的可信度与相关性，明确指出在非干预性研究中所采用真实世界数据的可靠性和相关性对于有效进行因果推断极为关键。这不仅对基于真实世界数据支持的药品标签变更有重要影响，也关系到如何利用这些数据解决药物的安全性问题。
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参考资料：
[1] Real-World Evidence: Considerations Regarding Non-Interventional Studies for Drug and Biological Products Guidance for Industry DRAFT GUIDANCE，Retrieved March 21, 2024, from https://www.fda.gov/media/177128/download
[2] When can observational studies support a drug's effectiveness? FDA explains in new draft guidance，Retrieved March 21, 2024, from https://endpts.com/when-can-observational-studies-support-a-drugs-effectiveness-fda-explains-in-new-draft-guidance/
[3] Califf RM, Hernandez AF, Landray M. Weighing the Benefits and Risks of Proliferating Observational Treatment Assessments: Observational Cacophony, Randomized Harmony. JAMA. 2020;324(7):625–626. doi:10.1001/jama.2020.13319
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