从电影《毒液》到基因编辑婴儿……

漫威系列电影《毒液：致命守护者》（Venom）最近在热映。本君刚刚看过，觉得这部电影还值得一看，恢宏的场景、精良的制作、跌宕的剧情，当然，还有另类的主角。

《毒液：致命守护者》电影预告海报

同学，不要走啊，你点开的“X-MOL资讯”还是那个学术公众号，没有变成娱乐号。今天本君要跟大家分享的，无关《毒液》这部电影本身，而是本君在观影时职业病发作脑子里忽然蹦出来的感悟。

按照网上公开的《毒液》剧情简介，德雷克博士的公司从外星带回了4个外星液态生物样本，这些外星液态生物必须寄宿在人或动物身体形成“共生体”才能维持它们的生命，并使其宿主具有超强的能力。就像人类以往发现某个新的物质一样，德雷克博士迫切地想知道这种外星液态生物与人结合后会怎样。于是，他弄来了许多街头流浪汉进行这项试验。本君仔细看了电影的这部分环节，这次的反派不同以往单靠暴力来强迫受试者，他跟流浪汉签署了一堆协议，于是流浪汉变成了“志愿者”。没错，就是志愿者，Volunteer，本君以勉强过线的CET-6成绩保证（捂脸.jpg），这个词听得清清楚楚。让我扎心的，也就是这个词。

本君常年混迹于医药研发行业，对参加人体试验的志愿者有着不同于普通大众的理解。曾经问过50后、60后的长辈，“人体试验”这个词的代表的多是残酷和恐怖。对他们来说，这个词基本代表着类似日寇731部队的惨无人道的禽兽行为，绝对不是好词。但实际上，如今的临床试验是新药上市的关键，经历临床试验证明安全有效的药物才有可能上市。有些情况下，例如晚期癌症患者在尝试了所有目前治疗方法仍未缓解病情，一些新药临床试验则可能给他们带来生的希望，尽管这种希望不太确定。

图片来源于网络

结合《毒液》里号称“最恶心”超级英雄的遭遇，本君今天就想跟大家聊一下与临床试验和志愿者有关的那些事。

根据我国现行的《药物临床试验质量管理规范》或《医疗器械临床试验质量管理规范》，临床试验应当遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》确定的伦理准则；伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施；知情同意是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件；受试者参加试验应当是自愿的，且在试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；如发生与试验相关的伤害，受试者可以获得治疗和经济补偿；受试者在试验期间可以获得免费诊疗项目和其他相关补助。总的来说，临床试验可能有收益，也可能有风险，但必须对风险进行管控。这些都将在受试者签署的《知情同意书》等一系列文件中得到体现。

图片来源：国家食品药品监督管理总局

对于身患绝症的病人，能参加国内外新药的临床试验更像是抓住了一根救命稻草，也许他们获得的生命延长收益远大于其承受的药物副作用。但别忘了，临床试验也会招募健康志愿者，还在念书的大学生、研究生们是受青睐的优质招募对象。所以在这里要强调，请打算自己或家人参加临床试验的同学务必逐字逐句，逐字逐句，逐字逐句仔细阅读《知情同意书》再决定要不要签字。千万不要随便签字！法规要求知情同意书应当采用受试者或者监护人能够理解的语言和文字。知情同意书不应当含有会引起受试者放弃合法权益以及免除临床试验机构和研究者、申办者或者其代理人应当负责任的内容。不要只看见免费体检以及那几百块的补贴而忽视试验风险。务必了解清楚自己将要接受的干预因素是哪些。入组后如果发现干预因素影响了自己的健康，一定及时要求治疗，必要时可以直接退组。

要说以身试药的科学家，那在中外屡见不鲜。尤其在早年临床试验条件不够发达时期许多研究人员奋不顾身以身试药，他们的精神值得我们敬佩，比如我国诺奖得主屠呦呦教授就曾亲自试药。今时不同往日，医学飞速发展，制度日趋完善。请大家为医药事业发展贡献力量的同时一定要合规合法。为什么这么说呢？其实临床试验也是一个非常庞大的产业链，也有灰色地带，曾有不止一家媒体深度报道了“职业试药人”。感兴趣的朋友可以自行检索，本君就不再展开。

再说回电影《毒液》，意外被附体的男主似乎获得了更多的收益，那些无知的流浪汉有没有充分了解试验内容和风险？显然没有。在受试者被外星生物附体后生命垂危之时有没有人道主义的急救措施？显然没有。没有人性的博士是邪恶的，而最终德雷克博士也被邪恶的外星生命附体，真是没有最邪恶，只有更邪恶，等待这对邪恶共生体的结局也只能是灰飞烟灭。不知道当初作者创作这些情节的时候有没有翻过美国公共卫生部的黑历史。该机构从1932年到1972年在黑人身上进行梅毒试验，并且被试者全部不知情（欲了解详情，请自行搜索“塔斯基吉梅毒试验”或者“Tuskegee syphilis experiment”）。还有美国在1946-1948年间进行的抗生素治疗梅毒的试验（欲了解详情，请自行搜索“危地马拉梅毒试验”或者“Guatemala syphilis experiment”）。对此，本君想说，真的是“艺术来源于生活”啊。

塔斯基吉梅毒试验中医生从受试者身上抽取血液。图片来源于网络

临床试验不单单要考虑医学问题，还必须要提前考虑伦理问题。

“医学伦理”这个词，想必通过持续发酵的“免疫艾滋病的基因编辑婴儿”事件，各位同学都不再陌生。从项目领导者贺建奎博士高调在Youtube上发布视频宣布这一“惊人”的成果，到贺博士号称正在开会不方便接受采访，到各级机构纷纷撇清关系；从某些主流媒体以“厉害了我的国”模式进行高调报道，到科技媒体纷纷质疑，到《人民日报》官方微信的综合报道……说实在的，本君也被搞得云里雾里，真相如何难以分辨。但贺博士视频里言之凿凿、充满自信与骄傲的基因编辑婴儿“露露”和“娜娜”应该已是既成事实。本君能找到关于药品、医疗器械甚至人类干细胞的临床试验规范文件，但到成文时为止，还没有找到基因编辑技术用于人类胚胎及人类生育的研究规范文件。法无禁止则可行？对人类受精卵进行基因编辑这种重大的医学实验，像网上流传的那样，区区一家私立医院的伦理委员会是不是有资格批准？在有医学方案阻断HIV从父亲传播到胎儿的前提下，采用激进的基因编辑手段只是为了预防婴儿未来的HIV感染是否合乎科学逻辑？受试者有没有了解CRISPR/Cas9基因编辑技术的所有益处和风险，包括饱受争议的CRISPR/Cas9脱靶效应？这些问题不知道未来有没有答案。本君能做的就是再次告诫大家，无论是以科研为目的，还是以治疗为目的，一旦大家参与了相关临床研究，务必核实清楚主办方资质，逐条仔细阅读知情同意书内容，甚至要搞清楚伦理审批部门的资质。不是说主办方告诉你哪哪儿批准了就可以的，举个可能不太恰当的例子，就好比你家没有权力批准邻居老李家的孩子可不可以在你家挨揍。

科学研究真的是把双刃剑，能诛魔，亦能助人成魔。我们需要的是人与自然和谐相处的科学进步，如果所谓“全球首个”、“诺奖级”科技进展需要践踏生命、违背人伦，本君觉得不要也罢。

衷心希望无辜的受试者“露露”和“娜娜”能不受影响，这两个小生命能像其他普通婴儿一样健康快乐成长。

相关资料：

1. 《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html

2. 《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/148101.html

3. “赛先生”微信号关于“免疫艾滋病的基因编辑婴儿”的报道——激烈反弹：基因改变婴儿导致生物医学界普遍批评

4. 澎湃视频，贺博士对项目的4分半钟介绍：

https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_2671728

5. 《人民日报》官方微信对于事件的综合报道——最新！“基因编辑婴儿”事件震惊社会，官方启动伦理调查

（本文由乐只君子供稿）