诺华首款CAR-T疗法新适应症获优先审评资格

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瑞士医药巨头诺华（Novartis）近日宣布，其递交的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）的补充生物制剂许可申请（sBLA）已获得美国FDA的优先审评资格，用于治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的复发性或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成人患者。

此外，欧洲药品管理局（EMA）也向Kymriah的营销授权申请（MAA）授予加速评估，Kymriah用于治疗r/r B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）的儿童和青年患者，以及不适合进行ASCT的r/r DLBCL成人患者。

Kymriah是一种新型的免疫细胞疗法，是使用患者自身T细胞来对抗癌症的一次性疗法。它在嵌合抗原受体中使用4-1BB共刺激结构域来增强细胞的扩增和持久性。

https://www.biospace.com/article/releases/novartis-kymriah-snags-speedy-review-from-the-fda-ema/