日前,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于暂停英国Biocomposites.Ltd硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口的公告》(2017年第152号),公告称总局在组织对进口医疗器械开展境外生产现场检查时,发现英国百赛公司(Biocomposites.Ltd)在中国注册产品硫酸钙和可吸收人工骨粉均为单独注册,但现场发现两种产品均是以组合包的形式发往中国销售,其内包装的注射器和注射用水未在中国注册,与申报注册的产品不一致,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械注册管理办法》有关规定。
为保证公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)第五十五条等规定,国家食品药品监督管理总局决定自即日起,暂停百赛公司以组合包形式的硫酸钙和可吸收人工骨粉产品进口,并对相关案件线索依法组织调查处理。
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/219210.html
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